MADRID 27 Ene. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la aprobación de 'Bexsero', vacuna desarrollada por Novartis para la inmunización activa para prevenir la enfermedad meningocócica invasiva causada por el serogrupo B (también conocida como meningitis B) en adolescentes y adultos jóvenes de 10 a 25 años de edad.
La aprobación de la vacuna, explican, se debe a que en los estudios de Fase II y Fase III, 'Bexsero' ha demostrado una respuesta inmune protectora en bebés, adolescentes y adultos jóvenes. Asimismo, su perfil de tolerabilidad también se ha confirmado como parte de un ensayo clínico llevado a cabo por el Centro para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC), realizado en más de 15.000 individuos en la Universidad de Princeton y la Universidad de California, Santa Bárbara, durante brotes de meningitis B en estas universidades. "Los datos de seguridad del ensayo clínico del CDC son consistentes con los resultados observados en estudios anteriores", afirman.
Desde Novartis señalan que en enero de 2013, 'Bexsero', que actúa frente al meningococo del serogrupo B (recombinante, adsorbida), fue autorizada por la Comisión Europea para su uso en individuos a partir de los 2 meses de edad, por lo que "es la primera vacuna de amplia cobertura que recibe una aprobación regulatoria para ayudar a proteger frente a la meningitis B". Esta vacuna, junto a 'Menveo' (meningococo de los serogrupos A, C, W-135 y vacuna conjugada Y) ayudan a proteger contra los cinco principales serogrupos de bacterias meningocócicas que causan la mayoría de los casos en EEUU y en todo el mundo.
"Aunque poco frecuente, la meningitis B es una enfermedad devastadora que puede afectar a cualquier persona en cualquier momento, especialmente a los niños y adolescentes", ha explicado el jefe de División Novartis Vaccines, Andrin Oswald. "Esta aprobación es un hito importante para cumplir con nuestro objetivo de ayudar a evitar una mayor pérdida de vidas", ha agregado.
"Como persona que contrajo la meningitis durante la universidad, tengo la esperanza de que los adultos jóvenes de todo el país pronto tengan acceso de forma rutinaria a las vacunas frente a la meningitis B", ha comentado Jamie Schanbaum, de 25 años, fundador del grupo J.A.M.I.E, organización de apoyo de la meningitis. "No hay motivo para que los jóvenes de Estados Unidos deban estar en peligro como consecuencia de una enfermedad prevenible mediante la vacunación y tan devastadora como es la meningitis", ha expresado.
