MADRID, 16 Mar. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha autorizado ribociclib, registrado por Novartis con el nombre de 'Kisqali', en combinación con un inhibidor de la aromatasa, como tratamiento basado en terapia hormonal inicial para el tratamiento de mujeres post-menopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/ HER2-).
Se trata de un inhibidor de CDK4/6 aprobado en base a un ensayo de Fase III de primera línea que alcanzó su objetivo primario de forma prematura, demostrando una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con letrozol más placebo en el primer análisis intermedio preplanificado.
De hecho, 'Kisqali' fue revisado y aprobado bajo la designación de 'Terapia Innovadora' de la FDA y los programas de 'Revisión Prioritaria'. "'Kisqali' es un emblema de la innovación que Novartis sigue aportando para las personas con cáncer de mama metastásico HR+/ HER2-. En Novartis estamos orgullosos del completo programa clínico para Kisqali que ha llevado hasta la aprobación de hoy y de la nueva esperanza que este medicamento representa para los pacientes y sus familias", ha comentado el CEO de Novartis Oncology, Bruno Strigini.
La aprobación de la FDA se basa en la eficacia superior y la seguridad demostrada de Kisqali en combinación con letrozol frente a letrozol más placebo en el ensayo pivotal de fase III 'MONALEESA-2'. El ensayo, que incluyó 668 mujeres post-menopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2- que no habían recibido terapia sistémica previa para el tratamiento de su cáncer de mama avanzado, demostró que 'Kisqali' en combinación con un inhibidor de la aromatasa, letrozol, reduce el riesgo de progresión o muerte en un 44 por ciento frente a letrozol más placebo.
Asimismo, más de la mitad de las pacientes que tomaron 'Kisqali' en combinación con letrozol seguían vivas y libres de progresión en el momento del análisis intermedio, por tanto, la mediana de SLP no pudo determinarse. En un análisis posterior, tras un periodo adicional de seguimiento de 11 meses y eventos de progresión adicionales, se observó una mediana SLP de 25,3 meses para 'Kisqali' en combinación con letrozol y 16,0 meses para letrozol más placebo. Los datos de supervivencia global aún no están maduros y estarán disponibles más adelante.
"En el estudio 'MONALEESA-2', ribociclib en combinación con letrozol redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 44 por ciento con respecto a letrozol más placebo y más de la mitad de las pacientes (53%) con enfermedad medible que tomaron ribociclib en combinación con letrozol experimentaron una reducción de la carga tumoral por lo menos del 30 por ciento. Esto es un resultado significativo para las mujeres con esta forma grave de cáncer de mama", ha explicado el investigador principal del trabajo, Gabriel N. Hortobagyi.
'Kisqali' se toma con o sin alimentos como una única dosis oral diaria de 600 miligramos (tres comprimidos de 200 mg) durante tres semanas, seguido de una semana sin tratamiento. Además, se toma en combinación con cuatro semanas de un inhibidor de la aromatasa.
