MADRID 11 Mar. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha autorizado a Oryzon a realizar un realizar un estudio clínico de fase IIa, denominado 'ETHERA', con vafidemstat (ORY2001) en pacientes de enfermedad de Alzheimer en estadio leve y moderado en Estados Unidos.
El trabajo se está ya realizando en 17 hospitales europeos de España, Francia y el Reino Unido, los cuales contribuirán al estudio con 125 pacientes, si bien el estudio norteamericano ahora aprobado completará el número hasta alcanzar los 150 pacientes totales.
Se trata de un estudio de fase IIa aleatorizado, de doble ciego, controlado de tres brazos paralelos, uno con placebo y dos con dosis activas, de 24 semanas de duración para evaluar la seguridad y tolerabilidad de vafidemstat en pacientes con Alzheimer en estadio leve y moderado.
El trabajo incorpora como objetivos secundarios, entre otros, evaluar el efecto del fármaco sobre la evolución de la memoria y sobre alteraciones del comportamiento como la agresividad y la desconexión social. En el ensayo se medirán también los niveles de diversos biomarcadores en líquido cefalorraquídeo (LCR).
"La puntual aceptación en plazo por la FDA de nuestra solicitud de IND y del protocolo de esta fase II es un hito regulatorio importante para Oryzon. Vafidemstat tiene un mecanismo de acción epigenético único, actuando sobre la neuroinflamación y reprogramando la expresión génica de las células del cerebro. Nuestras investigaciones preclínicas anteriores sugieren que puede mejorar significativamente la vida de los pacientes, en varias enfermedades del Sistema Nervioso incluyendo la enfermedad de Alzheimer", ha dicho el vicepresidente de Desarrollo Clinico y de Producto de Oryzon, Michael Ropacki.
Por su parte, el CEO de Oryzon, Carlos Buesa, ha informado de que es el primer ensayo clínico en Estados Unidos en la historia de la compañía y representa un salto cualitativo en nuestra estrategia. "Para Oryzon el progresivo despliegue de operaciones clínicas, financieras y relacionadas con el mercado americano son de capital importancia", ha añadido.
