MADRID 13 Dic. (EUROPA PRESS) -
La compañía Sanofi ha informado este viernes de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha designado como Terapia Innovadora a tolebrutinib para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva sin brotes (nrSPMS).
Según Sanofi, este reconocimiento se basa en los resultados positivos del estudio de fase 3 'HERCULES', que demostraron que tolebrutinib retrasó el tiempo hasta la aparición de la progresión de la discapacidad confirmada a los 6 meses en un 31 por ciento en comparación con placebo.
Así, tolebrutinib es el primer y único inhibidor de la BTK que ha demostrado traspasar la barrera hematoencefálica en concentraciones bioactivas
La designación de Terapia Innovadora de la FDA está diseñada para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos en EEUU dirigidos a enfermedades graves o potencialmente mortales. Los medicamentos que optan a esta designación deben presentar pruebas clínicas preliminares de que el fármaco puede demostrar una mejora sustancial en criterios de valoración clínicamente significativos con respecto a los medicamentos disponibles.
"Esta designación de Terapia Innovadora demuestra el potencial de tolebrutinib para retrasar la progresión de la discapacidad, una necesidad crítica no cubierta para las personas que viven con esclerosis múltiple. Estamos impacientes por trabajar con la FDA durante la revisión reglamentaria de este medicamento, el primero de su clase, en la esclerosis múltiple secundaria progresiva no recurrente, para la que no existen actualmente tratamientos aprobados", ha manifestado el director global de Desarrollo de Neurología de Sanofi, Erik Wallström.
Actualmente se están ultimando las presentaciones reglamentarias de tolebrutinib para los EEUU y preparándose para la UE. Al igual que con otros medicamentos, Sanofi tiene previsto confirmar una vez que se haya aceptado la presentación reglamentaria de tolebrutinib.
Tolebrutinib se encuentra actualmente en fase de investigación clínica, y su seguridad y eficacia no han sido evaluadas por ninguna autoridad reguladora.
