MADRID, 9 Oct. (EUROPA PRESS) -
Novartis ha anunciado este martes que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han aceptado la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) y la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) para 'siponimod' (BAF312), tratamiento oral de administración diaria específicamente diseñado para tratar la esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP) en adultos.
La compañía prevé aprobaciones por las agencias reguladoras para 'siponimod' en Estados Unidos en marzo de 2019, y en Europa a finales de 2019. En Suiza, Swissmedic concedió el procedimiento de autorización acelerada a 'siponimod'. Además, Novartis señala que hay discusiones en marcha con otras autoridades sanitarias acerca de 'siponimod'.
"Estamos estamos ilusionados ante el potencial de este nuevo tratamiento. Se trata de un hito significativo en nuestra búsqueda incesante de tratamientos capaces de beneficiar a los adultos que padecen esclerosis múltiple secundaria progresiva, que actualmente tienen pocas opciones", apunta el vicepresidente ejecutivo de Investigación de la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple de Estados Unidos, Bruce Bebo.
La solicitud de registro se basa en datos de 'EXPAND', un estudio de Fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que compara la eficacia y seguridad de siponimod frente al placebo en personas que padecen EMSP típica. Al inicio del estudio, más del 50 por ciento de los pacientes necesitaba muletas. Los resultados del estudio clínico demostraron que 'siponimod' reducía significativamente el riesgo de discapacidad confirmada a tres meses frente al placebo.
'Siponimod' también retrasó significativamente el riesgo de progresión de discapacidad confirmado a seis meses y demostró resultados favorables en otras medidas de actividad y progresión de la EM. Además, análisis más avanzados del estudio 'EXPAND' demostraron que 'siponimod' reducía el riesgo de progresión de la discapacidad en gran medida con independencia de los brotes.
Además, Novartis realizó el estudio 'BOLD', un ensayo de Fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con dosis adaptativas en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente. El estudio demostró que 'siponimod' reducía significativamente la tasa anualizada de brotes (ARR) a seis meses comparado con el placebo.
