MADRID, 16 Oct. (EUROPA PRESS) -
La compañía biofarmacéutica Gilead ha defendido la eficacia de su fármaco remdesivir contra el COVID-19 "en base a diferentes ensayos publicados y revisados por pares", frente a los datos iniciales del ensayo 'Solidarity', impulsado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), que se han hecho públicos este viernes "antes de su divulgación en una revista revisada por pares", recuerda la empresa.
"Estos nuevos datos no parecen concordar con resultados más robustos de remdesivir extraídos de múltiples estudios controlados y aleatorios publicados en revistas revisadas por pares validando el beneficio clínico de remdesivir. Nos preocupa que los datos de este estudio global no se hayan sometido a la necesaria revisión rigurosa que dé pie a una discusión científica constructiva, especialmente dadas las limitaciones en relación con el diseño de este estudio", señala Gilead en un comunicado.
'Solidaridad' es un ensayo global y multicéntrico liderado por la OMS que permitió un acceso temprano a remdesivir, entre otros tratamientos en investigación, para combatir el COVID-19 en pacientes de todo el mundo, particularmente en países donde los ensayos en curso de tratamientos en investigación no estaban disponibles.
La compañía, sin embargo, argumenta que el diseño de este ensayo priorizó el acceso amplio, lo que, a su juicio, "se traduce en una heterogeneidad significativa en cuanto a la adopción, implementación, controles y muestra de pacientes del ensayo". "En consecuencia, no está claro si se pueden extraer hallazgos concluyentes de los resultados del estudio", resaltan.
Gilead defiende que los beneficios de remdesivir se han demostrado en tres ensayos clínicos aleatorizados y controlados, incluido un ensayo clínico randomizado, doble ciego y controlado con placebo ('ACTT-1'), para evaluar la eficacia y seguridad de los medicamentos en investigación. Los resultados de 'ACTT-1', impulsado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (NIAID, por sus siglas en inglés) y llevado a cabo principalmente en EEUU y Europa, demostraron que el tratamiento produjo mejoras clínicamente significativas en múltiples evaluaciones de resultados en pacientes hospitalizados con COVID-19.
Estos datos fueron revisados por pares y publicados la pasada semana en la revista científica 'The New England Journal of Medicine', respaldando la inclusión del fármaco en múltiples pautas de tratamiento. Estos datos también han propiciado aprobaciones regulatorias o autorizaciones temporales para tratar el COVID-19 en, aproximadamente, 50 países de todo el mundo, entre ellos España.
Gilead recuerda que en este estudio los pacientes hospitalizados que recibieron remdesivir más atención estándar se recuperaron de media 5 días más rápido que los que tomaron placebo más atención estándar; y aquellos con enfermedad grave lo hicieron 7 días más rápido. Remdesivir también redujo la probabilidad de que los pacientes evolucionaran a etapas más graves de la enfermedad en las que necesitarían oxígeno nuevo o adicional. En el grupo de pacientes que recibieron el tratamiento, un menor número de ellos progresaron a la necesidad de oxígeno suplementario o niveles más altos de soporte respiratorio, como ventilación mecánica.
En el grupo más grande de pacientes del estudio, los que recibieron oxígeno de bajo flujo, hubo una reducción significativa de la mortalidad en un análisis post-hoc. En este análisis post-hoc de las tasas de mortalidad de los pacientes que recibieron oxígeno de bajo flujo, hubo un 70 por ciento menos de muertes entre los pacientes que recibieron remdesivir en comparación con el grupo de placebo. Los pacientes con bajo flujo de oxígeno constituyeron aproximadamente el 40 por ciento de la muestra / población total de pacientes.
Por otra parte, Gilead ha celebrado que este viernes la OMS haya precalificado remdesivir, lo que asegura a distintos organismos como las Naciones Unidas que el fármaco ha cumplido con los estándares globales de calidad, seguridad y eficacia.
