MADRID, 14 May. (EUROPA PRESS) -
Fingolimod, registrado por Novartis con el nombre de 'Gilenya', es superior a acetato de glatirámero en la reducción de brotes en pacientes con esclerosis múltiple recurrente remitente (EMRR), según los datos del estudio 'ASSESS', presentados por primera vez en la reunión anual de 2019 de la American Academy of Neurology, que estos días se celebra en Filadelfia (Estados Unidos).
En el trabajo se ha evaluado la eficacia de 'Gilenya' 0,5 mg y 0,25 mg por vía oral una vez al día frente a inyecciones subcutáneas una vez al día de acetato de glatirámero 20 mg para reducir los brotes de la enfermedad durante 12 meses en pacientes con EMRR.
En concreto, los resultados han demostrado la eficacia superior de 'Gilenya' 0,5 mg, sobre el acetato de glatirámero 20 mg, para reducir la tasa anualizada de brotes (TAB), una medida clave de la actividad de la enfermedad, con una reducción relativa del 40,7 por ciento durante un año frente al comparador activo.
'ASSESS' es el primer ensayo comparativo directo de una terapia modificadora de la enfermedad frente al acetato de glatirámero, un tratamiento de referencia actual usado a menudo en primera línea, que ha demostrado superioridad en medidas de actividad de la enfermedad, como brotes y lesiones cerebrales. En el mismo, 'Gilenya' 0,25 mg logró una reducción relativa de la TAB del 14,6 por ciento, pero no alcanzó significancia estadística, lo que sugiere que 'Gilenya' 0,5 mg es la dosis eficaz superior para esta población de pacientes.
"Se han diseñado amplios ensayos clínicos en EM para ayudar a los médicos a entender mejor la seguridad y eficacia de los tratamientos y cuál es la mejor opción para sus clientes. Al ser el primer estudio comparativo de dos tratamientos para la EM establecidos (fingolimod y acetato de glatirámero 20 mg), el estudio ha demostrado que fingolimod 0,5 mg es superior en la reducción de brotes y otras medidas clave de actividad de la enfermedad, como las lesiones cerebrales, con un impacto significativo para las personas que padecen EM y para sus cuidadores", ha dicho el investigador principal del estudio 'ASSESS', Bruce Cree.
La seguridad de 'Gilenya' observada en 'ASSESS' para ambas dosis fue consistente con el perfil de seguridad establecido del fármaco, reportándose en general más discontinuaciones por acontecimientos adversos y falta de eficacia del tratamiento en pacientes con acetato de glatirámero. Sin embargo, en la práctica clínica muchos pacientes con EM se siguen tratando con interferón-beta 1a y acetato de glatirámero, a pesar de la recurrencia de los brotes y la disponibilidad de tratamientos más eficaces. Esto puede ser un indicador de la inercia del tratamiento de la EM.
Los objetivos secundarios de ASSESS evaluaron la disminución de la actividad de le enfermedad, medida por resonancia magnética (RM) a los 12 meses. 'Gilenya' 0,5 mg y 0,25 mg redujo significativamente el promedio de lesiones cerebrales T2 nuevas o aumentadas en comparación con acetato de glatirámero 20 mg. Además, ambas dosis redujeron significativamente el número de lesiones cerebrales captantes de gadolinio en T1, comparado con acetato de glatirámero 20 mg. El cambio en el porcentaje de volumen cerebral desde el momento basal con 'Gilenya' 0,5 mg fue similar al del acetato de glatirámero a los 12 meses.
"'Gilenya' es un ejemplo de nuestro sólido liderazgo en neurociencia y nuestro compromiso para detener la EM. Con 'Gilenya', seguimos reimaginando el tratamiento de la EM en distintas generaciones. Los resultados completos del estudio ASSESS han demostrado una vez más la eficacia de Gilenya en reducir el impacto de la enfermedad", ha dicho el director global de Desarrollo de Neurociencias de Novartis Farmacéutica, Danny Bar-Zohar.
Hasta la fecha, 'Gilenya' se ha usado para tratar a más de 275.000 pacientes de todo el mundo. La experiencia a largo plazo ha demostrado que es fácil incorporar el tratamiento con 'Gilenya' en la vida cotidiana de la gente, dando lugar a una elevada satisfacción con el tratamiento, persistencia a largo plazo y, en definitiva, mejores resultados a largo plazo. 'Gilenya' 0,25mg no se ha aprobado en adultos con EMRR.
