MADRID 12 Sep. (EUROPA PRESS) -
Grünenthal y Mesoblast Limited han firmado una alianza estratégica para desarrollar y comercializar MPC-06-ID, un candidato de terapia celular en fase III para el tratamiento del dolor lumbar crónico debido a enfermedad degenerativa de disco en pacientes que han agotado las opciones de un tratamiento conservador.
"Este es un día emocionante para Grünenthal. Las terapias basadas en células ofrecen un enfoque novedoso en el abordaje del dolor. Pueden ofrecer mejoras significativas y duraderas a los pacientes, más allá del tratamiento sintomático, al mantener o incluso restaurar la función fisiológica. Al asociarnos con Mesoblast para la próxima generación de terapias contra el dolor para el dolor lumbar crónico debido a enfermedad degenerativa de disco, estamos ejecutando diligentemente nuestra estrategia: aprovechar nuevas modalidades terapéuticas prometedoras y atender a pacientes con necesidades médicas no cubiertas. Este es un siguiente paso importante para trabajar hacia nuestra visión de un mundo sin dolor", ha dicho el CEO de Grünenthal, Gabriel Baertschi.
Bajo esta colaboración, Grünenthal recibirá derechos exclusivos de comercialización para Europa y Latinoamérica. Asimismo, Mesoblast recibirá unos 135 millones de euros (hasta 150 millones de dólares) en pagos por adelantado y por objetivo antes del lanzamiento del producto, así como pagos adicionales por hitos de comercialización.
Estos pagos incluyen acuerdos de unos 40 millones de euros (45 millones de dólares) dentro del primer año, que comprenden unos 12 millones de euros (15 millones dólares) al firmar, 18 millones (20 millones de dólares) al recibir la aprobación regulatoria para comenzar un ensayo confirmatorio en fase III en Europa, y unos 9 millones (10 millones de dólares) en ciertos resultados clínicos y de fabricación.
Mesoblast también recibirá 'royalties' cuyas ventas evolucionen en dos dígitos. Mesoblast está completando un ensayo en fase III para MPC-06-ID en Estados Unidos que obtendrá los primeros resultados en 2020. Y es que, en un ensayo anterior en fase II realizado en Estados Unidos, la compañía demostró que una sola inyección intradiscal de MPC-06-ID utilizando una dosis individual de 6 millones de células precursoras mesenquimales alogénicas (MPC), dieron como resultado mejoras significativas y duraderas para los pacientes en cuanto a intensidad y funcionalidad del dolor durante al menos tres años.
Asimismo, Grünenthal y Mesoblast han acordado un plan de desarrollo general para MPC-06-ID para cumplir con los requisitos regulatorios europeos. Como parte de este plan, las compañías colaborarán en el diseño del estudio para un ensayo confirmatorio en fase III en Europa.
Se espera que los resultados de los dos ensayos en Fase III apoyen las aprobaciones de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) para MPC-06-ID en el dolor lumbar crónico debido a enfermedad degenerativa de disco.
"Estamos muy contentos de iniciar esta asociación estratégica con Grünenthal, líder mundial en enfoques innovadores para el abordaje del dolor. Junto con Grünenthal, planeamos llevar una nueva importante clase de terapia para el abordaje del dolor a los muchos pacientes que sufren de enfermedad degenerativa de disco. Esta alianza está en línea con nuestra estrategia corporativa de asociarnos con los mejores líderes comerciales para maximizar el acceso al mercado de nuestros medicamentos celulares innovadores para el tratamiento de pacientes que sufren afecciones inflamatorias debilitantes o potencialmente mortales", ha apostillado el presidente ejecutivo de Mesoblast, Silviu Itescu.
