MADRID 17 Dic. (EUROPA PRESS) -
La compañía GSK ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado ampliar la aprobación de 'Jemperli' (dostarlimab) en combinación con la quimioterapia estándar (carboplatino y paclitaxel) como tratamiento de primera línea para todas las pacientes adultas con cáncer de endometrio avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída que son candidatas a terapia sistémica.
Esto incluiría a las pacientes con tumores con capacidad de reparación de errores de apareamientos erróneos (MMRp)/estabilidad de microsatélites (MSS), que representan entre el 70 y el 75 por ciento de las pacientes diagnosticadas con cáncer de endometrio y que tienen opciones de tratamiento limitadas.
El dictamen del CHMP es uno de los últimos pasos antes de una decisión de autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea, cuya aprobación se espera para el primer trimestre de 2025.
La solicitud para ampliar el uso de este tratamiento inmunooncológico se basa en los resultados del estudio fase III, 'RUBY' parte 1. El ensayo cumplió sus objetivos principales duales de supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) evaluada por el investigador, lo que demuestra un beneficio clínico y estadísticamente significativo en toda la población de pacientes tratadas con dostarlimab más carboplatino-paclitaxel en comparación con quimioterapia sola.
Según la compañía, dostarlimab más quimioterapia es la única inmunoterapia que ha demostrado un beneficio en supervivencia global estadísticamente significativo en esta población de pacientes. Los análisis de seguridad y tolerabilidad de 'RUBY' mostraron que el perfil de seguridad de dostarlimab en combinación con carboplatino y paclitaxel es consistente con los perfiles de seguridad conocidos de estos fármacos a nivel individual.
"Este avance refuerza nuestro compromiso con la investigación en inmunooncología y subraya el impacto tan significativo que puede tener la ciencia cuando está enfocada en atender necesidades médicas no cubiertas. Continuaremos trabajando con la EMA y otros organismos reguladores para garantizar que estas innovaciones lleguen lo antes posible a quienes más las necesitan", ha señalado el director del área de Oncohematología de GSK en España, Sergio Ostalé.
Los datos de SG se presentaron en la Reunión Anual sobre el Cáncer en Mujeres de la Sociedad de Oncología Ginecológica (SGO, por sus siglas en inglés) el 16 de marzo de 2024, y se publicaron en 'Annals of Oncology' el 9 de junio de 2024.
