MADRID 6 Abr. (EUROPA PRESS) -
El tratamiento de primera línea con palbociclib, registrado por Pfizer con el nombre de 'Ibrance', en combinación con letrozol se asocia con una mejor supervivencia libre de progresión según datos de uso en vida real (rwPFS, por sus siglas en inglés) y supervivencia global (SG) en mujeres con cáncer de mama metastásico (CMm) con receptor hormonal positivo (HR+), factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-) en comparación con letrozol solo.
Así lo ha evidenciado un análisis revisado por pares de un estudio de datos de vida real (RWE, por sus siglas en inglés) publicado en la revista 'Breast Cancer Research'. Estos resultados representan el primer análisis comparativo de efectividad respecto a los resultados de supervivencia de un inhibidor de CDK 4/6 en la práctica clínica diaria.
Con una mediana de seguimiento de aproximadamente dos años, y después de igualar las características demográficas y clínicas basales, la mediana de la supervivencia libre de progresión según datos de uso en vida real fue de 20,0 meses con palbociclib más letrozol frente a 11,9 meses con letrozol solo en este estudio observacional y retrospectivo en vida real.
La mediana de supervivencia global no se alcanzó entre los pacientes del grupo de palbociclib y fue de 43,1 meses en los pacientes del grupo de letrozol. Estos hallazgos representan una reducción del 42 por ciento en el riesgo de progresión y una reducción del 34 por ciento en el riesgo de muerte.
"Los estudios de vida real se usan cada vez más para complementar los datos de los ensayos clínicos aleatorizados tradicionales, con el objetivo de entender mejor la efectividad de una terapia en la práctica clínica diaria y tomar decisiones sobre el tratamiento. Los resultados de este estudio histórico están en línea con el impacto positivo que los oncólogos hemos observado en nuestras consultas con las pacientes tratadas con palbociclib en combinación", ha dicho el director de la UGCI de Oncología Médica del Hospital Regional y Universitario Virgen de la Victoria de Málaga, Emilio Alba.
El estudio también ha demostrado que la tasa de supervivencia global a dos años ha sido del 78,3 por ciento en el grupo de palbociclib más letrozol y del 68 por ciento en el de letrozol solo. Los beneficios de la supervivencia libre de progresión en el mundo real y de la supervivencia global han sido, en líneas generales, consistentes en todos los subgrupos, incluidas las pacientes más jóvenes (18-50 años) e independiente del lugar o la extensión de las metástasis.
"La evidencia de datos de vida real es clave en nuestro proceso de innovación y desarrollo en la atención para pacientes con cáncer de mama, que además respaldan nuestros ensayos clínicos aleatorizados. Contamos con más de seis años de experiencia en pacientes, un perfil beneficio-riesgo positivo, datos clínicos y datos de vida real sólidos, lo que fortalece el papel de 'Ibrance' junto con la terapia endocrina como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de mama metastásico HR +, HER2-", ha asegurado la directora médica de la Unidad de Oncología de Pfizer España, Cecilia Guzmán.
Los datos de este estudio observacional retrospectivo se obtuvieron de la base de datos longitudinal anónima de Flatiron Health, que incluye registros de pacientes de la red Flatiron de más de 280 clínicas oncológicas y de asociaciones con los principales centros académicos oncológicos de Estados Unidos.
Esta cohorte de vida real incluye a más de 1.400 mujeres con cáncer de mama metastático HR+, HER2- con cualquier tipo de enfermedad visceral. Estos datos son consistentes con los datos disponibles del ensayo de fase 3 (PALOMA-2), que comparó 'Ibrance' más letrozol frente a placebo más letrozol como terapia endocrina de inicio en pacientes con cáncer de mama metastásico con receptor de estrógenos positivo (ER+), HER2- posmenopáusicas.
Sin embargo, este estudio observacional difiere del ensayo clínico aleatorizado en varios aspectos. Los estudios tienen diferentes 'endpoints' y existen limitaciones inherentes en estos estudios observacionales de vida real, que incluye la falta de aleatorización, y de uniformidad en los tiempos y el tipo de evaluaciones clínicas, así como, la pérdida de datos. Los datos de supervivencia global se están recopilando en el ensayo clínico aleatorizado PALOMA-2, pero todavía no son maduros.
