MADRID 19 Ene. (EUROPA PRESS) -
La compañía farmacéutica Janssen, perteneciente al grupo Johnson&Johnson, ha iniciado el primer ensayo clínico en fase I en humanos con su vacuna experimental frente al virus del ébola y ha anunciado la producción de más de 400.000 dosis de refuerzo para el estudio a gran escala que arrancará en abril.
El estudio está liderado por el Grupo de Vacunas del Departamento de Pediatría de la Universidad de Oxford (Reino Unido), que ya ha comenzado a administrar la primera dosis de la vacuna a los primeros voluntarios mientras permanece abierta la fase de reclutamiento del estudio, que espera tener completada a finales de enero.
El objetivo es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un esquema de vacunación de refuerzo, en el que los pacientes recibirán una primera dosis para preparar su sistema inmunológico, y posteriormente un refuerzo con la intención de mejorar con el tiempo la respuesta inmune. La respuesta inmune generada por este régimen también será evaluada a largo plazo.
Los distintos regímenes que combinan los componentes de la vacuna o placebo se estudiarán en 72 voluntarios adultos sanos. Además, hay planificados otros ensayos clínicos adicionales que darán comienzo en este mes de enero en Estados Unidos, y poco después en África.
Los voluntarios en este estudio serán incluidos en cuatro grupos y aleatoriamente recibirán ya sea la vacuna activa o placebo. Aquellos que se les haya asignado recibir la dosis activa recibirán una vacuna inicial en uno de los cuatro esquemas de acuerdo con la asignación aleatoria en el primer día, y luego recibirán el componente de refuerzo, ya sea con uno o dos meses de diferencia, dependiendo del grupo en el que se encuentren.
Los análisis de estos esquemas ayudarán a tomar decisiones informadas para futuros estudios, como el orden en que se deben recibir los dos componentes y con qué periodicidad cercana se pueden administrar ambos para garantizar su óptima protección y sostenibilidad
DOS MILLONES DE DOSIS PARA 2015, E INCLUSO CINCO
Por otro lado, Janssen, en colaboración con Bavarian Nordic, ha producido más de 400.000 dosis de refuerzo de la vacuna para su uso en ensayos clínicos a gran escala en abril de 2015. En total esperan tener disponibles dos millones de dosis a lo largo del 2015, con la capacidad de escalar la producción rápidamente hasta 5 millones de dosis si fuera necesario durante un período de 12 a 18 meses.
Este aumento en la proyección es una actualización del objetivo previo de Janssen de producir más de un millón de dosis para finales del 2015, de las cuales 250.000 dosis estaban disponibles para ser utilizados en los ensayos clínicos para mayo de 2015.
"Como líder en el campo de la salud a nivel mundial, tenemos la responsabilidad de actuar con celeridad, ya que el ébola continúa provocando sufrimiento a innumerables pacientes, familias y profesionales de la salud en África Occidental", comentó Alex Gorsky, presidente y director ejecutivo de Johnson & Johnson.
Para mantener la epidemia bajo control, la Escuela Londinense de Higiene y Medicina Tropical estima que es necesario disponer de al menos 100.000 dosis de vacunas para proteger a los trabajadores de primera línea y hasta 12 millones de dosis para la vacunación a gran escala de adultos de los tres países afectados en África occidental.
"Hemos estado trabajando a un ritmo sin precedentes, junto con nuestros socios de la industria para acelerar significativamente nuestros esfuerzos", ha reconocido Matthew Snape, del Grupo de Vacunas de Oxford y coordinador del estudio.
