MADRID, 26 Jun. (EUROPA PRESS) -
Janssen ha presentado una solicitud de autorización de comercialización ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para la aprobación de la terapia combinada de macitentán y tadalafilo en un solo comprimido como tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar.
La solicitud se basa en datos del estudio fase 3 'A DUE', que demuestran que un comprimido único mejoró significativamente la hemodinámica pulmonar (flujo sanguíneo a través de los vasos pulmonares) en comparación con las monoterapias de macitentán y tadalafilo en pacientes con hipertensión arterial pulmonar.
Los datos fueron presentados el pasado 6 de marzo en Nueva Orleans (Estados Unidos) durante la 72 sesión científica anual y exposición del Colegio Americano de Cardiología (ACC, por sus siglas en inglés), junto con el Congreso Mundial de Cardiología de la Federación Mundial del Corazón.
La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad poco frecuente, progresiva y potencialmente mortal caracterizada por el estrechamiento de las pequeñas arterias pulmonares y la elevación de la presión sanguínea (hipertensión) en la circulación pulmonar, lo que en último término provoca insuficiencia cardiaca derecha.
Las guías de hipertensión pulmonar (HP) actualizadas por la Sociedad Europea de Cardiología y la Sociedad Respiratoria Europea han reforzado las recomendaciones sobre la combinación inicial doble de macitentán y tadalafilo para los pacientes con hipertensión arterial pulmonar sin comorbilidades cardiopulmonares.
Actualmente, estos pacientes tienen que tomar varios comprimidos puesto que no existe para ellos ningún comprimido único que incluya dos o más vías específicas de tratamiento para la hipertensión arterial pulmonar en Europa.
"Las guías de la ESC y la ERS recomiendan la terapia de combinación doble y triple, lo que significa que los pacientes con hipertensión arterial pulmonar pueden enfrentarse a regímenes de tratamiento cada vez más complejos, en los que algunos toman una gran cantidad de pastillas al día para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar y el resto de comorbilidades", ha señalado la directora del área terapéutica de Neurociencia e Hipertensión Pulmonar para EMEA de Janssen Cilag GmbH, Tamara Werner-Kiechle.
"A pesar de los avances, sigue existiendo una gran necesidad no cubierta para las personas que viven con hipertensión arterial pulmonar, una enfermedad progresiva para la que no existe cura. La presentación de la terapia de combinación de macitentán y tadalafilo en un solo comprimido ante la EMA marca un hito importante en nuestro compromiso continuo de transformar la hipertensión arterial pulmonar en una enfermedad manejable y ayudar a las personas que viven con este diagnóstico a llevar una vida plena", ha añadido el jefe del área terapéutica global, Janssen Research & Development, James F. List.
La solicitud ante la EMA sigue tras la solicitud de nuevo fármaco presentada ante la Administración estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) en mayo, en la que se solicitaba la aprobación de la terapia combinada de macitentán y tadalafilo en comprimido único para el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar.
