MADRID 16 Feb. (EUROPA PRESS) -
Kern Pharma va a lanzar este martes en España 'Remsima' (infliximab), el primer anticuerpo monoclonal biosimilar (mAb) autorizado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), tras el vencimiento de las patentes pertinentes y de los certificados complementarios de protección. De este modo, se convierte en el primer laboratorio español en comercializar un mAb en España.
Se comercializará en España a través de Kern Pharma Biologics, la división de Kern Pharma dedicada a biosimilares, y a partir del acuerdo firmado con la coreana Celltrion Healthcare. Tiene las mismas indicaciones que el fármaco de referencia y está indicado en el tratamiento de enfermedades autoinmunes inflamatorias crónicas tales como la artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la espondilitis anquilosante, la artritis psoriásica y la psoriasis.
Todo ello tras haber superado extensos estudios de comparabilidad fisicoquímica y de comportamiento biológico, así como ensayos preclínicos y clínicos comparativos frente al producto de referencia, haber sido evaluado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) y aprobado por la EMA.
Con el fin de garantizar la correcta trazabilidad del fármaco, 'Remsima' incorpora una etiqueta adhesiva en el vial, así como un código '2D Data Matrix', en el cartonaje y en la etiqueta del mismo vial, que informa del lote y la fecha de caducidad.
"La comercialización de 'Remsima' en España es una buena noticia para los profesionales y para los pacientes españoles con este tipo de patologías, ya que a partir de ahora pueden acceder a una opción terapéutica más asequible y que ha demostrado tener un perfil de seguridad, calidad y eficacia similares al medicamento biológico de referencia. Por supuesto, esto también beneficia al sistema sanitario, con fármacos de menor coste", ha comentado el consejero delegado de Kern Pharma, Raúl Díaz-Varela.
