MADRID, 18 Sep. (EUROPA PRESS) -
La compañía Novartis ha informado que 'Kisqali' (ribociclib) en combinación con la terapia endocrina (TE) ha mostrado un beneficio cada vez superior más allá del período de tratamiento de tres años, reduciendo el riesgo de recaída en un 28,5 por ciento en comparación con la TE en monoterapia, en pacientes con cáncer de mama localizado en estadio II y III con receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-).
Así lo ha demostrado en un análisis actualizado del estudio pivotal de Fase III 'NATALEE'. Este beneficio en la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi) también fue consistente en todos los subgrupos de pacientes preespecificados, incluyendo aquellas con enfermedad ganglionar negativa.
Los últimos datos de este análisis post-hoc de cuatro años se han presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) de 2024.
Según Novartis, la participación de España en el estudio 'NATALEE' es "especialmente relevante". Bajo la coordinación del Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama, un total de 47 hospitales de 12 comunidades autónomas han estado involucrados en este ensayo clínico. España ha reclutado a 761 personas, lo que representa el 15 por ciento de los participantes totales del estudio. Esto lo sitúa como el segundo país con mayor número de pacientes incluidos en el estudio, solo superado por Estados Unidos.
"Los resultados actualizados de esta investigación suponen una gran noticia para la comunidad científica y los pacientes, pues confirman, tras un seguimiento del tratamiento de tres años, una reducción muy significativa del riesgo de recaída en cáncer de mama localizado HR+/HER2-, que es el subtipo tumoral más frecuente", ha señalado el investigador principal del estudio en España, miembro del Steering Committee de Natalee y presidente de GEICAM, Miguel Martín.
"Los médicos tienen un gran interés por abordar el riesgo considerable de reaparición del cáncer como enfermedad metastásica en pacientes diagnosticadas con cáncer de mama localizado HR+/HER2-", ha comentado Peter A. Fasching, M.D., profesor de Medicina Traslacional del Hospital Universitario de Erlangen y del Centro Oncológico Integral ErlangenEMN e investigador del estudio NATALEE.
"Mientras esperamos las acciones regulatorias de las autoridades sanitarias en todo el mundo, nos sentimos muy esperanzados por estos resultados a largo plazo del estudio 'NATALEE' que muestran un beneficio cada vez mayor en la eficacia de Kisqali", ha afirmado el presidente de Desarrollo y director Médico de Novartis, Shreeram Aradhye.
Novartis presentó los datos del estudio 'NATALEE' a la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en 2023. Este miércoles, la FDA ha aprobado su uso.