MADRID, 6 Jun. (EUROPA PRESS) -
Ribociclib, registrado por Novartis con el nombre de 'Kisqali', es eficaz y seguro, en combinación con letrozol, en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-), según los datos del estudio fase III 'MONALEESA-2', presentados en el 53 Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología (ASCO, por sus siglas en inglés), que estos días se celebra en Chicago (Estados Unidos).
Así, tras 11 meses más de seguimiento, se observó una mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) de 25,3 meses para 'Kisqali' en combinación con letrozol y 16,0 meses para letrozol más placebo. Además, estos resultados actualizados confirman que 'Kisqali' en combinación con letrozol mejora la SLP como tratamiento de primera línea en todos los subgrupos de pacientes.
De hecho, tras dos años de tratamiento, la tasa de supervivencia libre de progresión fue del 54,7 por ciento en el brazo de 'Kisqali' en combinación letrozol, comparado con el 35,9 por ciento en pacientes tratados con letrozol más placebo. En una cohorte de 213 pacientes de Estados Unidos, incluidos en el 'MONALEESA-2', la mediana de SLP fue de 27,6 meses con Kisqali en combinación con letrozol y de 15,0 meses con letrozol más placebo.
Los beneficios terapéuticos se mantuvieron en todos los subgrupos de pacientes independientemente de las características demográficas o de la enfermedad, incluyendo a mujeres con enfermedad visceral y las diagnosticadas de novo. Además, en mujeres con enfermedad medible en el momento basal, el 55 por ciento experimentó una reducción del tumor de al menos el 30 por ciento (tasa de respuesta global (TRG)) comparado con el 39 por ciento con letrozol más placebo.
"Este nuevo análisis de los datos del 'MONALEESA-2', tras un año más de seguimiento, demuestra la eficacia continuada de ribociclib en combinación con letrozol. Con más de dos años de seguimiento, los datos de SLP confirman la inclusión de ribociclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa como una opción sólida entre los tratamientos de primera línea para cáncer de mama avanzado HR-positivo, HER2-negativo", ha comentado el investigador principal de 'MONALEESA-2', Gabriel N. Hortobagyi.
Del mismo modo, un análisis individual de los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) reportados por los pacientes del ensayo 'MONALEESA-2' presentados en ASCO no mostraron diferencias significativas en la calidad de vida de las mujeres que tomaban 'Kisqali' en combinación con letrozol en comparación con las que tomaban letrozol más placebo. Esto sugiere que los acontecimientos adversos no afectaron significativamente a la CVRS.
Por otra parte, los datos de seguridad actualizados del ensayo 'MONALEESA-2' demuestran que el perfil de seguridad de Kisqali en combinación con letrozol se mantuvo consistente y que la incidencia de anomalías de laboratorio y en el electrocardiograma (ECG) es similar a las observadas en el primer análisis intermedio.
En el momento de este análisis actualizado, las anomalías de laboratorio de grado 3/4 más comunes fueron las siguientes para 'Kisqali' en combinación con letrozol en comparación con letrozol más placebo: descenso de neutrófilos, descenso de leucocitos, descenso de linfocitos y elevación de la alanina aminotransferasa.
"Los resultados actualizados de 'MONALEESA-2' validan la eficacia sostenida y el perfil de seguridad establecido de 'Kisqali' en combinación con letrozol en pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- y confirman los datos que respaldaban su reciente aprobación por la FDA. Estamos entusiasmados con el potencial de Kisqali y seguimos evaluando su actividad en varios ensayos Fase III con múltiples combinaciones con terapia hormonal en una amplia variedad de poblaciones de pacientes, incluso en adyuvancia. Esperamos compartir nuevos resultados con la comunidad científica en los próximos meses y años", ha comentado el director global de desarrollo de fármacos y director médico de Novartis, Vas Narasimhan.
