MADRID 10 Oct. (EUROPA PRESS) -
LEE011 (ribociclib), de Novartis, en combinación con letrozol incrementó significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP), comparado con el tratamiento de referencia (letrozol), como tratamiento de primera línea en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico, receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-), según los resultados del ensayo clínico de fase III 'MONALEESA-2'.
Estos datos se presentarán en la sesión informativa oficial del Congreso 2016 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) y se publicarán en el 'The New England Journal of Medicine'.
En concreto, los datos demuestran que LEE011, en combinación con letrozol, redujo el riesgo de muerte o progresión en un 44 por ciento con respecto a letrozol solo. Además, la combinación mejoró significativamente la SLP en todos los subgrupos de pacientes, al margen de las características de la enfermedad o la demografía.
Del mismo modo, más de la mitad de las mujeres con enfermedad medible tratadas con LEE011 en combinación con letrozol experimentaron una reducción del tamaño del tumor de al menos un 30 por ciento (tasa de respuesta global (TRG) en pacientes con enfermedad medible.
"Los resultados de 'MONALEESA-2' demuestran que la combinación de LEE011 con letrozol representa un paso adelante significativo en el manejo del cáncer de mama metastásico HR+ y, si se aprueba, sería una importante incorporación a las opciones de tratamiento para estos pacientes", ha explicado el investigador principal del estudio, Gabriel N. Hortobagyi.
La mayoría de los acontecimientos adversos del ensayo fueron leves o moderados en cuanto a la gravedad, se identificaron pronto en exámenes rutinarios y, en general, se manejaron interrumpiendo o reduciendo la dosis. La tasa de abandono definitivo del tratamiento por acontecimientos adversos en el ensayo fue del 7,5 por ciento para LEE011 en combinación con letrozol y del 2,1 por ciento para letrozol solo.
"Estamos orgullosos de estos sólidos resultados que demuestran que LEE011 podría ser una opción de tratamiento de primera línea eficaz capaz de mejorar los resultados para las mujeres con cáncer de mama avanzado HR+/HER2-. Tras la designación como Terapia Innovadora concedida por la FDA en agosto de este año, estamos deseando trabajar estrechamente con las autoridades sanitarias para ofrecerles una nueva opción de tratamiento muy necesitada a dichos pacientes lo antes posible", ha apostillado el CEO de Novartis Oncology, Bruno Strigini.
Los hallazgos de 'MONALEESA-2' validan el uso de un inhibidor selectivo de CDK4/6 en combinación con terapia hormonal como tratamiento inicial para el cáncer de mama avanzado HR+/HER2-. Dada la significativa extensión de la SLP y el beneficio clínico observado con LEE011, el análisis del objetivo primario (SLP) de este estudio se detuvo anticipadamente en mayo de 2016 conforme a las recomendaciones del comité de monitorización de datos.
