MADRID, 15 Nov. (EDIZIONES) -
Después de más de 20 años sin novedades en el tratamiento del Alzheimer, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglás en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) emitió este jueves la recomendación de comercializar 'Leqembi' (lecanemab).
Este fármaco es el primero que ha demostrado beneficios clínicos para una enfermedad que padecen más de 800.000 personas en España, según datos de la Sociedad Española de Neurología (SEN), pero, tal y como recoge el dictamen del CHMP, no está exento de riesgos y su uso deberá estar restringido y sujeto a una serie de condiciones.
¿QUÉ ES 'LEQEMBI'? ¿PARA QUIÉN ESTÁ RECOMENDADO?
'Leqembi', elaborado por las farmacéuticas Eisai y Biogen, está indicado para el tratamiento del deterioro cognitivo leve o la demencia leve en pacientes que tienen solo una o ninguna copia de ApoE4, un gen que se relaciona con el riesgo de desarrollar Alzheimer. En los estudios realizados, ha demostrado una capacidad de ralentizar la progresión de la enfermedad en un 27 por ciento.
El fármaco contiene el principio activo lecanemab y se administra en forma de infusión (goteo) en una vena una vez cada dos semanas. El principio activo de 'Leqembi', lecanemab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se adhiere a una sustancia llamada beta amiloide, que forma placas en el cerebro de los pacientes con enfermedad de Alzheimer. Al unirse a la beta amiloide, 'Leqembi' reduce las placas amiloides en el cerebro.
El fármaco no estará disponible para todo el mundo, se va a poner en marcha un programa de acceso controlado para garantizar que el medicamento sólo se utilice en la población de pacientes recomendada.
¿QUÉ EFECTOS ADVERSOS PUEDE PRODUCIR?
En cuanto a sus efectos secundarios más frecuentes, estos incluyen reacciones relacionadas con la infusión, ARIA-H, ARIA-E y dolor de cabeza. Además, el fármaco no debe ser utilizado por personas que reciben tratamiento anticoagulante, ya que esto podría aumentar el riesgo de desarrollar ARIA-H y hemorragias cerebrales.
Las alteraciones en la neuroimagen relacionadas con los tratamientos anti-amiloide, conocidas por sus siglas en inglés ARIA, pueden presentarse de forma natural en todos los pacientes con enfermedad de Alzheimer, pero se ve exacerbada por la toma de medicamentos como 'Leqembi'. La ARIA puede manifestarse en forma de edemas por la acumulación de líquido en el cerebro (ARIA-E) o en forma de pequeñas hemorragias en el cerebro (ARIA-H).
¿CUÁNDO ESTARÁ DISPONIBLE EN ESPAÑA?
Gracias a la recomendación emitida por el CHMP, los pacientes europeos que sufren Alzheimer en sus fases tempranas se encuentran más cerca de disponer de un tratamiento al que ya tienen acceso en otros países, como Estados Unidos, Japón, China, Corea del Sur, Hong Kong e Israel.
Una vez que la Comisión Europea autorice la comercialización a escala de la Unión Europea, será la compañía farmacéutica la que solicite su registro en España -algo que, de inicio, como ha hecho en otros países se espera que no tarde en hacer-, así como la financiación del fármaco en la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIPM), que se reúne todos los meses.
Dicho esto, se desconoce cuál será el plazo exacto en el que los pacientes con Alzheimer se podrán empezar a beneficiar de 'Leqembi' en España, pero si se atiende al último informe de 'Indicadores de acceso a terapias innovadoras en Europa 2023', de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia), señala que los nuevos fármacos tardan una media de 661 días en llegar a los pacientes.
En resumen, según la información existente, se puede estimar que 'Leqembi' podría estar disponible en el mercado farmacéutico español en un plazo inferior a los dos años.
¿CUÁNTO COSTARÁ POR PACIENTE?
En cuanto a su coste por paciente, este será fijado por la CIPM, que adoptará una decisión sobre su precio y reembolso teniendo en cuenta el papel y el uso potenciales del medicamento dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS).
Si se toma de referencia el precio establecido en otros países, encontramos que, en Estados Unidos, el laboratorio farmacéutico Eisai lo fijó en 26.500 dólares por paciente al año, lo que corresponde a unos 25.076 euros.
