MADRID, 15 Sep. (EUROPA PRESS) -
Lilly ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha autorizado la comercialización de selpercatinib (40 mg y 80 mg cápsulas) como tratamiento en primera línea para adultos y adolescentes de 12 años o más con cáncer medular de tiroides (CMT) avanzado con mutación del gen RET.
Selpercatinib es un inhibidor selectivo y potente de la tirosina quinasa RET, con actividad en el sistema nervioso central que ya había sido aprobado previamente para pacientes con CMT avanzado previamente tratados con cabozantinib y/o vandetanib.
"Esta aprobación de selpercatinib supone una nueva esperanza para los pacientes con cáncer medular de tiroides con mutación del protooncogen RET. Selpercatinib, el primer fármaco inhibidor específico de RET aprobado para el tratamiento del cáncer de tiroides, es una terapia innovadora altamente selectiva, que surge en un momento único de la medicina de precisión", afirma el doctor Jaume Capdevila, responsable del Departamento de Oncología Médica y de la Unidad de Tumores Gastrointestinales y Endocrinos del Hospital Universitario Vall d'Hebrón.
"Gracias a esta autorización de la Comisión Europea, desde la oncología médica vamos a poder proporcionar una alternativa de tratamiento en 1ª línea, con un perfil de eficacia y seguridad más favorable que las terapias disponibles hasta la fecha, con el claro objetivo de aumentar la supervivencia y mejorar la calidad de vida de nuestros pacientes", ha añadido.
Esta aprobación se basa en el ensayo fase 1/2 'LIBRETTO-001', que es el mayor ensayo clínico en pacientes con tumores que presentan alteración en RET, tratados con un inhibidor selectivo de RET.
'LIBRETTO-001' es un ensayo clínico multicéntrico, abierto y de un solo brazo, que incluyó una fase de escalado de dosis (Fase 1) y una fase de expansión de dosis (Fase 2).
En la población de seguridad (todos los pacientes de 'LIBRETTO-001' que recibieron al menos una dosis de selpercatinib), los acontecimientos adversos graves más frecuentes fueron dolor abdominal (2,5%), hipersensibilidad (2,0%), diarrea (1,9%), aumento de la alanina aminotransferasa (ALT) (1,5%) y aumento del aspartato aminotransferasa (AST) (1,5%). El 8 por ciento de los pacientes discontinuaron la medicación debido a un acontecimiento adverso, independientemente de la causa.
La aprobación adicional de la EMA de selpercatinib en primera línea como monoterapia para el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años con CMT avanzado con mutación del gen RET se basa en el perfil establecido con estos datos adicionales.
Selpercatinib fue el primer inhibidor de RET en recibir la aprobación acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) en mayo de 2020 y fue el primero aprobado por la Comisión Europea en febrero de 2021. Las indicaciones de uso aprobadas están condicionadas al beneficio clínico en estudios confirmatorios.
