MADRID, 3 Jul. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha autorizado la comercialización de sarilumab, que Sanofi y Regeneron comercializan como 'Kevzara', como tratamiento de la artritis reumatoide activa, de moderada a grave, en combinación con metotrexato en pacientes que han presentado intolerancia o una respuesta inadecuada a uno o varios antirreumáticos modificadores de la enfermedad.
Asimismo, también permiten su uso en monoterapia cuando haya intolerancia al metotrexato o su uso resulte inadecuado, según han informado ambas compañías.
El fármaco es un anticuerpo monoclonal humano que se une al receptor de la interleucina 6 (IL-6R), un mecanismo de acción alternativo al bloqueo de anti-TNF, que en monoterapia ha demostrado superioridad frente a este mecanismo de acción, y puede administrarse en combinación con metotrexato o en monoterapia por vía subcutánea cada 2 semanas.
La autorización se ha basado en el dictamen positivo de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés), que evaluó los resultados de siete ensayos en fase III del programa de desarrollo clínico internacional 'SARIL-RA', con datos de más de 3.300 pacientes.
Entre otras cuestiones, ha demostrado que su uso en monoterapia resulta mejor que adalimumab, comercializado por AbbVie como 'Humira', a la hora de reducir la actividad de la enfermedad y mejorar la funcionalidad física, logrando que más pacientes alcanzaran la remisión de los síntomas durante 24 semanas.
Asimismo, en combinación con metotrexato redujo los signos y síntomas, mejoró la funcionalidad física y en la semana 52 detuvo la evolución del daño estructural en un 91 por ciento con la dosis de 200 miligramos y en un 68 por ciento con la dosis de 150 miligramos, en comparación con placebo.
"Actualmente todavía existen necesidades no cubiertas para el paciente con artritis reumatoide y disponer de sarilumab significa ampliar el arsenal terapéutico disponible y, al final, disponer de más herramientas que nos ayuden a adecuar mejor el tratamiento a cada paciente", ha destacado el presidente electo de la Sociedad Española de Reumatología (SER), Juan José Gómez-Reino.
