MADRID, 22 Sep. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva sobre el uso de ustekinumab, ya comercializado por Janssen para psoriasis bajo el nombre comercial de 'Stelara', como tratamiento en adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
En concreto, la recomendación se centra en aquellos pacientes que han tenido una respuesta inadecuada, presentan pérdida de respuesta o son intolerantes al tratamiento convencional o antagonistas de TNFalfa o presenten contraindicaciones médicas a esos tratamientos.
En estos casos, y a la espera de la decisión definitiva de la Comisión Europea, se convertiría en una nueva opción terapéutica para inducir y mantener la remisión de los síntomas de su enfermedad tras haber "demostrado beneficios clínicos y proporciona un régimen posológico cómodo", ha explicado Frederic Lavie, director del Área Terapéutica de Inmunología, Cardiovascular y Metabolismo de Janssen Europa.
La decisión de la EMA se basa en los datos de tres ensayos de fase III que incluyeron aproximadamente a 1.400 pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en los que demostrado tasas de respuesta clínica significativamente más altas después de seis semanas, en comparación con placebo. Asimismo, el perfil de seguridad fue consistente con las indicaciones actualmente aprobadas.
El fármaco está aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que han fracasado en su respuesta, o tienen una contraindicación, o son intolerantes a otros tratamientos sistémicos, y a partir de los 12 años en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave que están controlados inadecuadamente o son intolerantes a otros tratamientos sistémicos o fototerapias.
Además, ustekinumab está aprobado solo o en combinación con MTX para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos cuando la respuesta al tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) no biológicos ha sido inadecuada.
