MADRID, 21 Dic. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha aprobado el uso de la inmunoterapia talimogén laherparepvec, comercializada por Amgen como 'Imlygic', para el tratamiento frente al melanoma irresecable metastásico en pacientes con afectación regional y sin metástasis óseas, cerebrales, pulmonares o viscerales.
El fármaco se basa en un virus derivado del herpes simple tipo 1, comúnmente conocido como herpes labial o calentura, que ha sido modificado para replicarse dentro de los tumores y producir la proteína estimuladora inmune GM-CSF humana. Administrado mediante inyección intralesional, está diseñado para provocar la muerte de las células tumorales e iniciar una respuesta inmune antitumoral.
La aprobación se produce tras los resultados del ensayos en fase 3 'OPTiM', que pretendía comparar la seguridad y la eficacia de 'Imlygic' en pacientes con melanoma en estadios IIIB, IIIC o IV cuando la resección no estaba recomendada, en comparación con GM-CSF.
En el estudio participaron 436 pacientes, y el fármaco de Amgen mejoró significativamente la tasa de respuesta duradera (TRD), variable que se define como el porcentaje de pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) mantenidas de forma continuada durante un mínimo de seis meses.
Así, el 16,3 por ciento de los pacientes tratados con 'Imlygic' consiguió una TRD, en comparación con tal solo el 2,1 por ciento de los pacientes tratados con GM-CSF en la población con intención de tratar. De los pacientes que tuvieron una respuesta duradera, en el 29,1 por ciento fue completa y en el 70,8 por ciento parcial. El tiempo medio hasta la respuesta fue de 4,1 meses.
Y en un análisis para evaluar la actividad sistémica de 'Imlygic', vieron como el 34 por ciento de los pacientes de la población con intención de tratar tuvieron un reducción general del 50 por ciento de las lesiones viscerales que no se inyectaron.
Además, la supervivencia global media de los pacientes con estadios IIIB/IIIC/IVM1 de la enfermedad tratados con este fármaco fue de 41,1 meses, en comparación con 21,5 meses en los pacientes tratados GM-CSF.
"Al ser la primera inmunoterapia oncolítica autorizada en la Unión Europea, la aprobación de 'Imlygic' es un hito importante para esta nueva clase de fármacos ya que aporta a los pacientes con una forma de cáncer de piel poco habitual y mortal una muy necesaria nueva opción de tratamiento", ha defendido Sean Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen.
El melanoma irresecable metastásico causa unas 22.000 muertes anuales en la Unión Europea, según datos de 2012. En España, cada año se estima que se diagnostican 5.199 personas con melanoma y fallecen unas 967.
