MADRID 18 Nov. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de etelcalcetida, comercializado por Amgen con el nombre comercial de 'Parsabiv', para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes adultos con insuficiencia renal crónica sometidos a hemodiálisis.
La compañía asegura en un comunicado que es el primer agente calcimimético que puede ser administrado por vía intravenosa por el personal sanitario tres veces a la semana al final de cada sesión de hemodiálisis.
La aprobación se basa en tres estudios de fase 3 en los que se cumplieron los criterios principales de valoración, que incluyen dos ensayos clínicos agrupados, controlados con placebo con más de 1.000 pacientes, y un estudio comparativo directo en el que se evaluó 'Parsabiv' en comparación con cinacalcet.
Además, resultó superior en cuanto a los criterios de evaluación secundarios de la proporción de pacientes que lograron más del 30 por ciento y más del 50 por ciento de reducción en la hormona paratiroidea media (PTH) durante la fase de evaluación de la eficacia (FEE) en comparación con el valor de referencia.
"La adherencia al tratamiento puede suponer un desafío en cualquier medicamento oral", comenta Sean E. Harper, doctor en Medicina y vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen, que celebra que con este fármaco se puede dejar la administración de la terapia en manos de los profesionales sanitarios y "ayudar así a garantizar que estos pacientes reciban este importante tratamiento como parte de su sesión de diálisis".
