MADRID, 19 Jun. (EUROPA PRESS) -
El Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia en la Asistencia (NICE, por sus siglas en inglés) del Reino Unido ha publicado una recomendación positiva sobre guselkumab, registrado por Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson con el nombre de 'Tremfya', para adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.
Además, el 17 de mayo de 2018, el organismo de reembolso de fármacos de Alemania, el Comité Federal Conjunto, publicó su decisión indicando que guselkumab ofrecía "importantes beneficios terapéuticos adicionales" en relación al comparador activo de sus ensayos clínicos (adalimumab), en todas las poblaciones de pacientes evaluadas.3 Esta es la primera vez en la que se ha atribuido este nivel de beneficio a un tratamiento biológico para la psoriasis.
"La rápida decisión por parte de dos de los principales organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias de Europa refleja los resultados positivos demostrados en estudios clínicos de guselkumab para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave. La psoriasis puede ser un problema doloroso, debilitante, con graves repercusiones psicológicas, que a menudo hace que los pacientes se sientan cohibidos, aislados y deprimidos. Proporcionar una nueva opción terapéutica podría ayudar a aliviar parte de la carga física y emocional de esta enfermedad. Por eso, estamos trabajando de forma intensiva para asegurar que los pacientes elegibles en Europa puedan acceder a guselkumab lo más rápidamente posible", ha dicho el medical lead en Janssen Immunology EMEA, Jaime Oliver.
Estos informes suponen las primeras evaluaciones de tecnología sanitaria (ETS) positivas en Europa para guselkumab después de que recibiera su autorización de comercialización por la Comisión Europea en noviembre de 2017. Hay actualmente en marcha otras evaluaciones de guselkumab en diversos países de la Unión Europea y se esperan decisiones a lo largo del año.
Se trata del primer agente biológico que se dirige selectivamente a la interleuquina (IL)-23, una proteína clave que inicia una respuesta inflamatoria inmunitaria específica en la psoriasis. Guselkumab, un tratamiento inyectable subcutáneo, puede ofrecer a los pacientes una eficacia favorable y un control mantenido de esta debilitante enfermedad que afecta a aproximadamente 14 millones de personas en Europa.
La recomendación del NICE y el respaldo por el G-BA de guselkumab se basan en datos de estudios clínicos fase III. Los ensayos 'VOYAGE' 1 y 2 compararon guselkumab con placebo y adalimumab, y mostraron niveles elevados de desaparición de las lesiones cutáneas después de 16 semanas, con una puntuación PASI 90 en cerca de 7 de cada 10 pacientes que recibieron guselkumab, en comparación con aproximadamente 5 de cada 10 pacientes que recibieron adalimumab, respectivamente.
Datos a largo plazo también demostraron tasas consistentes de desaparición de las lesiones cutáneas en pacientes con psoriasis de moderada a grave que recibieron tratamiento con guselkumab durante casi dos años. Durante el desarrollo clínico de guselkumab en psoriasis, no hubo señales de aumento del riesgo de neoplasias malignas, acontecimientos cardiovasculares importantes o infecciones graves.
Entre los acontecimientos adversos notificados en al menos 1 de 20 de los pacientes tratados con guselkumab durante las primeras 16 semanas en los ensayos VOYAGE 1 y 2 estuvieron: nasofaringitis, infección de las vías respiratorias altas, eritema en el lugar de la inyección, cefalea, artralgias, prurito y dolor de espalda. Los tipos de acontecimientos adversos notificados permanecieron generalmente sin variaciones durante las 48 semanas de tratamiento.
