MADRID, 5 Dic. (EUROPA PRESS) -
Novartis ha anunciado este martes el inicio de ensayos de fase III para 'QGE031' (ligelizumab), un anticuerpo monoclonal anti-IgE de alta afinidad en pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE) cuyos síntomas se controlan inadecuadamente con antihistamínicos H1.
Los estudios de Fase III 'PEARL 1' y 'PEARL 2' prevén incluir a más de 2.000 pacientes con UCE. "La UCE tiene un gran impacto en la vida de los pacientes. A pesar de las opciones de tratamiento existentes, demasiada gente sigue luchando contra los síntomas debilitantes y potencialmente dolorosos de la UCE. Avanzar con ligelizumab a la fase III es una noticia prometedora para los médicos y pacientes que tienen dificultades para controlar los síntomas", explica el catedrático de Dermatología y Alergología Marcus Maurer.
El objetivo de los estudios 'PEARL 1' y 'PEARL 2' es establecer la eficacia y seguridad de ligelizumab en pacientes adolescentes y adultos de 12 años con urticaria crónica espontánea que sigan sintomáticos a pesar del uso de antihistamínicos H1. Ambos ensayos son estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y con un fármaco activo de grupos paralelos en 48 países, incluyendo Estados Unidos, Alemania y Japón.
"Novartis se ha comprometido a aprovechar su gran conocimiento y experiencia en inmunodermatología para reimaginar y descubrir posibles nuevos tratamientos capaces de beneficiar a los pacientes. Al iniciar los estudios de Fase III de ligelizumab, seguimos honrando dicho compromiso", apunta el director global de la Unidad de Desarrollo de Inmunología, Hepatología y Dermatología, Eric Hughes.
