MADRID 18 Oct. (EUROPA PRESS) -
La compañía Novartis ha anunciado este viernes que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido la opinión positiva y ha recomendado conceder una autorización de comercialización para ribociclib, el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama localizado con receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-), con alto riesgo de recaída de la enfermedad, incluyendo aquellos sin enfermedad ganglionar.
"Un tercio de las personas a las que se les diagnostica cáncer de mama en estadio II y más de la mitad de las que se les diagnostica el cáncer en estadio III, experimentarán una reaparición del cáncer a medio-largo plazo, a menudo como enfermedad metastásica", ha afirmado Peter A. Fasching, profesor de Medicina Traslacional del Hospital Universitario de Erlangen y del Comprehensive Cancer Center Erlangen-EMN e investigador del estudio NATALEE.
"De aprobarse, el fármaco de Novartis podría proporcionar una opción terapéutica adyuvante eficaz y tolerable para mitigar el riesgo de recaída en una población de pacientes más amplia, en particular para aquellos pacientes que actualmente tienen opciones terapéuticas limitadas, incluyendo aquellos con enfermedad de alto riesgo sin afectación de los ganglios linfáticos", ha agregado.
El cáncer de mama es el cáncer más frecuentemente diagnosticado en Europa. El HR+/HER2- es el subtipo más común y representa aproximadamente el 70 por ciento de todos los cánceres de mama, y más del 40 por ciento de estos se diagnostican en estadio II o III.
La decisión positiva del CHMP se basa en datos sólidos del estudio de Fase III 'NATALEE'. En el estudio, el fármaco de Novartis sumado a IA en comparación con la TE en monoterapia, redujo el riesgo de recaída del cáncer en un 25 por ciento en pacientes con cáncer de mama localizado HR+/HER2- en estadio II y III y demostró un beneficio consistente y clínicamente significativo en la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi) en subgrupos clave preespecificados.
Los datos del estudio pivotal también mostraron que el perfil de seguridad de este fármaco en la dosis de 400 mg fue bien tolerado con acontecimientos adversos sintomáticos generalmente de bajo grado.
"El estudio 'NATALEE' representa un magnífico ejemplo del valor que puede surgir de la colaboración entre la investigación académica (en este caso, el grupo GEICAM) y la privada (Novartis). Este tipo de alianzas basadas en el trabajo en red permiten impulsar avances científicos significativos con un beneficio real sobre la supervivencia y calidad de vida de los pacientes, como es el caso del ensayo clínico de la eficacia de ribociclib en combinación con terapia endocrina en pacientes con o sin afectación axilar y alto riesgo de recaída", ha señalado el investigador principal del estudio en España y presidente de GEICAM, Miguel Martín.
Tras la recomendación del CHMP de aprobar el fármaco en una amplia población de pacientes diagnosticados con cáncer de mama localizado HR+/HER2- con alto riesgo de recaída, la Comisión Europea (CE) tomará una decisión final en aproximadamente dos meses.
