MADRID, 20 Sep. (EUROPA PRESS) -
Un nuevo estudio de práctica clínica real realizado por TEVA y el Hospital St. Josef en Bochum (Alemania) no encontró mayor evidencia de problemas de seguridad en los bebés de madres con esclerosis múltiple (EM) en periodo de lactancia y que recibían 'Copaxone' (acetato de glatiramero o AG).
El estudio, que se presentó en el congreso de la Academia Europea de Neurología (European Academy of Neurology, EAN), representa el mayor análisis de resultados en lactantes por madres en tratamiento con este fármaco, evaluó a 120 madres con EM y a sus bebés.
Según señalan, dicha investigación concluyó que no existen pruebas que sugieran que los lactantes se vieran afectados negativamente por la exposición materna a este tratamiento durante la lactancia, en lo que respecta a las hospitalizaciones y los tratamientos con antibióticos, el retraso del desarrollo o el crecimiento en los primeros 18 meses de vida.
"Los beneficios de la lactancia materna, tanto para las madres como para sus hijos, son clínicamente significativos y están bien documentados, por lo que es imperativo proporcionar pruebas clínicas sobre la seguridad de las terapias modificadoras de la enfermedad (TME), para que las madres con EM no tengan que renunciar a la lactancia materna durante el tratamiento", señala la profesora Kerstin Hellwig, investigadora principal del estudio, Departamento de Neurología, Hospital St. Josef, Universidad Ruhr de Bochum, Alemania.
"Nuestro análisis, que incluyó a 60 hijos en el grupo de acetato de glatiramero y a 60 en un grupo de control (hijos de madres con EM no tratadas con ningún tratamiento modificador de la enfermedad durante la lactancia), es una importante contribución a esta significativa necesidad médica no cubierta", añade.
Asimismo, recuerda que los datos clínicos de seguridad de los lactantes que son amamantados por madres sometidas a tratamiento para la esclerosis múltiple son históricamente limitados. "No encontramos evidencia de retraso en el desarrollo, problemas de crecimiento o aumento de la hospitalización y uso de antibióticos en el grupo de lactantes de la cohorte sometida a este tratamiento, en comparación con el grupo de control", concluye.
El estudio COBRA utilizó datos del Registro Nacional Alemán de Esclerosis Múltiple y Embarazo desde 2011 hasta 2020. Las pacientes eran elegibles para el estudio si estaban diagnosticadas de EM recurrente-remitente (EMRR), habían dado a luz y estaban amamantando bajo tratamiento con AG o amamantando sin tratamiento con TME.
La presentación de datos sigue a un extenso estudio en curso de este medicamento en una variedad de entornos de práctica clínica real.
