MADRID 4 Mar. (EUROPA PRESS) -
Novartis ha anunciado este martes que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido la opinión positiva y ha recomendado conceder una autorización de comercialización para 'Fabhalta' (iptacopán), un inhibidor oral del factor B de la vía alternativa del complemento, el primero de su clase, para el tratamiento de adultos con glomerulopatía C3 (GC3).
Actualmente no existen tratamientos aprobados para pacientes que viven con GC3, una enfermedad renal progresiva y ultra-rara, que con frecuencia afecta a personas jóvenes. El pronóstico para las personas que viven con GC3 es malo, alrededor de la mitad de los pacientes progresan a insuficiencia renal durante los 10 años posteriores al diagnóstico, momento en el que requieren diálisis de por vida y/o trasplante de riñón.
"La GC3 es una enfermedad debilitante que suele afectar a personas jóvenes y que tiene un grave impacto en su salud física y mental", ha afirmado Marianne Silkjær Nielsen, fundadora de CompCure, una asociación danesa sin ánimo de lucro comprometida a mejorar los resultados en salud en personas con GC3 y glomerulonefritis membranoproliferativa mediada por inmunocomplejos (GNMP-IC).
"Realizar programas de detección para garantizar un diagnóstico a tiempo y tener acceso a tratamientos específicos es fundamental para los pacientes, sus familias y la sociedad. Este hito ha sido muy bien recibido por la comunidad de pacientes y marca un avance hacia una mejor atención para las personas que viven con GC3", manifiesta.
La opinión del CHMP se basa en datos sólidos del estudio APPEAR-C3G, el primer estudio de Fase III aleatorizado y controlado con placebo en GC3. El estudio mostró que los pacientes tratados con 'Fabhalta', en combinación con la terapia de soporte, lograron una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante del 35,1% en la proteinuria a los 6 meses en comparación con placebo.
"De aprobarse, 'Fabhalta' será el primer tratamiento para la GC3 disponible para pacientes que viven con esta enfermedad progresiva grave", ha afirmado el doctor David Soergel, director global de la Unidad de Desarrollo Cardiovascular, Renal y Metabolismo de Novartis.
"En base a nuestra dilatada experiencia en nefrología y en los recientes avances en enfermedades renales, esta opinión positiva del CHMP marca un importante paso adelante para nuestro destacado portfolio de productos renales con múltiples activos, lo que subraya nuestro compromiso de lograr un progreso significativo para los pacientes con necesidades no cubiertas", añade.
