MADRID 20 Sep. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha concedido la opinión positiva a palbociclib, de Pfizer, recomendando su aprobación como tratamiento para el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico en mujeres con receptores hormonales positivos y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo RE+/HER2-.
La opinión positiva del CHMP, es para la combinación de palbociclib con un inhibidor de la aromatasa, así como con fulvestrant en mujeres que han recibido terapia endocrina previa. La opinión positiva del CHMP será ahora revisada por la Comisión Europea (CE) y, si finalmente lo aprobase, palbociclib sería el primer fármaco de una nueva clase de tratamientos anti-cáncer, los inhibidores de quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6, que se comercializase en la Unión Europea.
"La opinión positiva emitida hoy por el CHMP para la aprobación de la comercialización de palbociclib en Europa es un paso muy importante para ampliar las opciones de tratamiento de las mujeres europeas con cáncer metastásico RE+/HER2- y también un avance hacia un posible nuevo estándar de tratamiento para este tipo de cáncer", ha asegurado la directora médica de la Unidad de Oncología de Pfizer España, Cecilia Guzmán.
La decisión adoptada está respaldada, tal y como ha señalado, por los "sólidos y consistentes" resultados obtenidos en tres ensayos aleatorizados diferentes en los que añadir palbociclib a la terapia endocrina estándar dio lugar a un incremento significativo de la supervivencia libre de progresión en comparación con la terapia endocrina sola.
"En las últimas tres décadas se han producido solo mejoras modestas en el pronóstico de las pacientes con cáncer de mama metastásico, lo que pone en evidencia la necesidad de nuevos avances en el tratamiento de esta patología. Esperamos poder trabajar conjuntamente con la CE durante la revisión de la aprobación de palbociclib y, de esta manera, contribuir a que este tratamiento, el primero de su clase, esté accesible a las pacientes apropiadas de la Unión Europea", ha zanjado el director de la Unidad de Oncología de Pfizer España, José Alonso.
