MADRID, 21 Dic. (EUROPA PRESS) -
Las compañías Pfizer y BioNTech han asegurado que están "preparadas" para comenzar con la entrega de las dosis iniciales de su vacuna contra COVID-19, una vez que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha dado su visto bueno al producto y la Comisión Europea espera aprobarla definitivamente este mismo lunes.
"Estamos preparados para comenzar la entrega de las dosis iniciales de la vacuna en toda la UE tan pronto como tengamos luz verde", ha comentado en un comunicado el director general y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin.
La compañía alemana señala que se trata de "un día particularmente personal y emotivo" para BioNTech. "Al estar en el corazón de la UE, estamos encantados de estar un paso más cerca de la posible entrega de la primera vacuna en Europa para ayudar a combatir esta devastadora pandemia", ha destacado Sahin.
Por su parte, el presidente y director general de Pfizer, Albert Bourla, se ha mostrado satisfecho con el "firme voto de confianza del Comité". "Si la Comisión Europea emite una autorización, estamos listos para comenzar a entregar esta vacuna en los sitios designados por los gobiernos de toda la UE donde los casos de enfermedad siguen aumentando y varios países están gestionando los confinamientos", ha remarcado.
La decisión de la EMA se ha basado en un ensayo clínico fase 3 con más de 43.000 personas, en el que la mitad recibió la vacuna y la otra mitad recibió una inyección falsa, es decir, placebo. Las personas no sabían si recibieron la vacuna o el placebo.
Se calculó la eficacia en más de 36.000 personas a partir de los 16 años de edad (incluidas las personas mayores de 75 años) que no tenían ningún signo de infección previa. El estudio mostró una reducción del 95 por ciento en el número de casos sintomáticos de COVID-19 en las personas que recibieron la vacuna (8 casos de 18.198 presentaron síntomas de COVID-19) en comparación con las personas que recibieron una inyección ficticia (162 casos de 18.325 presentaron síntomas de COVID-19).
El ensayo también demostró una eficacia de alrededor del 95 por ciento en los participantes con riesgo de padecer COVID-19 grave, incluidos aquellos con asma, enfermedad pulmonar crónica, diabetes, hipertensión arterial o un índice de masa corporal mayor a 30. La alta eficacia se mantuvo en todos los géneros, grupos raciales y étnicos.
La vacuna se administra en forma de dos inyecciones en el brazo, con un intervalo de al menos 21 días. Los efectos secundarios más comunes fueron generalmente leves o moderados y mejoraron a los pocos días de la vacunación. Incluyeron dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, escalofríos y fiebre.
