MADRID 15 Oct. (EUROPA PRESS) -
La compañía PharmaMar y su socio Jazz Pharmaceuticals plc han anunciado resultados preliminares positivos del ensayo en fase III que evalúa 'Zepzelca' (lurbinectedin) en combinación con el inhibidor de PD-L1 atezolizumab ('Tecentriq'), comparado con atezolizumab en monoterapia cuando se administra como tratamiento en primera línea de mantenimiento para adultos con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) en estadio avanzado tras una terapia de inducción con carboplatino, etopósido y atezolizumab.
La combinación de lurbinectedina y atezolizumab ha demostrado una mejora, estadísticamente significativa, de los objetivos primarios de supervivencia global, según la evaluación del comité de revisión independiente (IRF, por sus siglas en inglés), comparado con el tratamiento de atezolizumab en monoterapia.
"Cada año se registran entre 63.000 y 72.000 nuevos casos de cáncer de pulmón de célula pequeña en Europa. La mayoría de estos pacientes son diagnosticados en un estadio avanzado, que es agresivo, a menudo difícil de tratar y con mal pronóstico", ha señalado Luis Paz-Ares, jefe de servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario 12 de Octubre en Madrid, e investigador principal del ensayo 'IMforte'.
"Los resultados de este ensayo demuestran la eficacia de lurbinectedina en combinación con el estándar de tratamiento atezolizumab en primera línea de tratamiento en mantenimiento, un avance muy necesario para pacientes con enfermedad avanzada", ha agregado.
Por su parte, Rob Iannone, executive vice president, global head of research and development, and chief medical officer de Jazz Pharmaceuticals, considera que los resultados del ensayo en fase III 'IMforte' "son muy alentadores y muestran un beneficio estadísticamente significativo de la combinación de lurbinectedina y atezolizumab para los pacientes con CPCP en estadio avanzado que reciben este tratamiento en primera línea de mantenimiento".
"Estos resultados demuestran el potencial de esta combinación para retrasar la progresión de la enfermedad y prolongar la supervivencia de los pacientes con esta enfermedad tan agresiva", ha declarado Iannone.
"Estamos satisfechos con estos resultados clínicamente relevantes y tenemos previsto presentar el dosier de registro ('New Drug Application, NDA') en el primer semestre de 2025 para respaldar esta combinación en primera línea de mantenimiento. Damos las gracias a los investigadores y pacientes que participan en este ensayo, junto con nuestro socio Roche", ha explicado.
"Lurbinectedina en monoterapia es actualmente el estándar de tratamiento en segunda línea en cáncer de pulmón de célula pequeña. En Europa, sólo está aprobado en Suiza y los programas de acceso temprano y uso compasivo ya han permitido que numerosos pacientes europeos se beneficien de lurbinectedina", ha afirmado Javier Jiménez, director Médico de PharmaMar.
La combinación generalmente fue bien tolerada. Los datos preliminares de seguridad del ensayo en curso son coherentes con los perfiles de seguridad conocidos de lurbinectedina y atezolizumab, sin que se observaran nuevas señales de seguridad en el brazo de la combinación.
Jazz y Roche tienen previsto presentar estos datos en un futuro congreso médico. Por su parte, PharmaMar presentará la solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) en el primer semestre de 2025 para solicitar la aprobación en la Unión Europea. Lurbinectedina ya está aprobada en 16 territorios de todo el mundo.
