MADRID 28 Nov. (EUROPA PRESS) -
PharmaMar ha anunciado el inicio de un ensayo clínico de fase I abierto y multicéntrico en Japón para evaluar la dosis recomendada con su compuesto en investigación lurbinectedina (PM1183) en pacientes con determinados tumores sólidos avanzados previamente tratados.
Esta molécula pertenece a los inhibidores de la enzima ARN polimerasa II, esencial para el proceso de transcripción. Por medio de la inhibición de la transcripción, el compuesto reduce la expresión de ciertos factores que están involucrados en la progresión del tumor y bloquea el sistema de reparación del ADN denominado NER, lo que induce la muerte de las células tumorales.
Su eficacia antitumoral se está investigando en varios tipos de tumores, incluidos un estudio de fase III en cáncer de ovario resistente a platino, un ensayo de fase II en cáncer de mama asociado a BRCA1/2, y un estudio de registro de Fase III en cáncer microcítico de pulmón.
En este caso, el objetivo principal del estudio es determinar la dosis recomendada del fármaco en la población japonesa. Además, como objetivos secundarios se evaluará el perfil de seguridad, la actividad antitumoral preliminar y las características farmacocinéticas en japoneses, comparadas con las descritas en raza caucásica.
El estudio contará con la participación de tres centros hospitalarios y la población de estudio son pacientes nacidos en Japón o descendientes de padres japoneses que estén en situación de progresión de la enfermedad según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos.
El director del Departamento de Clínica de la Unidad de Negocio de Oncología, Arturo Soto, ha reconocido que "el número de pacientes que se incluya en el estudio dependerá de la tolerancia de PM1183 y, por tanto, del número de incrementos de dosis necesarios para definir la dosis recomendada en esta población.".
