MADRID, 29 May. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión favorable que recomienda la aprobación de 'Piqray' (alpelisib) en combinación con fulvestrant para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas y hombres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico receptor hormonal positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-) con mutación en PIK3CA tras progresión de la enfermedad después de recibir un régimen de terapia endocrina en monoterapia.
"PIK3CA es el gen que está mutado con más frecuencia en el cáncer de mama avanzado HR +/HER2- y afecta aproximadamente al 40 por ciento de los pacientes. De aprobarse, alpelisib tiene potencial para transformar la forma en que tratamos este cáncer en Europa, ofreciéndo a los médicos un tratamiento claro para los pacientes con mutación en PIK3CA que prácticamente duplica el tiempo hasta la progresión de la enfermedad", apunta Fabrice André, investigador principal global del ensayo de fase III 'SOLAR-1', donde se ha estudiado este fármaco.
En el trabajo, 'Piqray' más fulvestrant prácticamente duplica la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con fulvestrant en monoterapia, en pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- con tumores con mutación en PIK3CA (mediana de SLP 11,0 meses frente a 5,7 meses). Los análisis de la SLP en subgrupos demostraron una eficacia consistente a favor de 'Piqray', con o sin metástasis pulmonares o hepáticas.
"Estamos entusiasmados con la opinión de hoy del CHMP que ha recomendado la primera y única opción de tratamiento para pacientes europeos específicamente desarrollada para abordar la mutación en PIK3CA del cáncer. 'Piqray' es otro ejemplo de cómo estamos reimaginando el tratamiento del cáncer para ofrece nuevas terapias dirigidas a pacientes con importantes necesidades no cubiertas que les ayuden a prolongar su vida sin progresión de la enfermedad", afirma Susanne Schaffert, presidenta de Novartis Oncología.
