MADRID 27 May. (EUROPA PRESS) -
Los nuevos datos de fase II para IND/GLY/MF (QVM149), una terapia de Novartis combinada para el tratamiento del asma actualmente en desarrollo, de una sola administración diaria y dosis fija que contiene acetato de indacaterol, bromuro de glicopirronio y furoato de mometasona, administrado con el dispositivo de inhalación con confirmación de dosis 'Breezhaler', aporta mejoras significativas sobre el tratamiento inhalado actual de referencia.
En dos estudios clínicos por separado de fase II, presentados en el Congreso Internacional Anual de 2019 de la American Thoracic Society (ATS), IND/GLY/MF fue superior a los comparadores, salmeterol/propionato de fluticasona y placebo, demostrando mejoras en la función pulmonar de pacientes con asma. Además, en un estudio, IND/GLY/MF también demostró mejoras frente al placebo independientemente de su administración matutina o vespertina .
En el estudio de fase II 'CQVM149B2208', ambas dosis de administración única diaria de IND/GLY/MF cumplió el objetivo primario con mejoras estadísticamente significativas del VEF 1 máximo (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) frente a salmeterol/ propionato de fluticasona dos veces al día con diferencias medias de 172 mililitros (ml) y 159 ml, respectivamente.
Además, comparado con salmeterol/ propionato de fluticasona 50/500 microgra,ps dos veces al día, tanto las dosis altas como las medias de IND/GLY/MF cumplieron el objetivo secundario con mejoras estadísticamente significativas en VEF 1 AUC en los intervalos de tiempo de VEF 1 AUC y VEF 1 AUC.
"Estos resultados demuestran que esta nueva combinación, que ofrece broncodilatación dual más un corticosteroide inhalado, puede ofrecer más beneficios para la función pulmonar a los pacientes con asma más allá de las terapias establecidas", ha dicho el doctor del Instituto de Investigación Pulmonar de la LungenClinic Grosshansdorf, Centro Norte de Investigación de las Vías Aéreas, del Centro Alemán de Investigación Pulmonar, Henrik Watz.
En el estudio 'CQVM149B2209', IND/GLY/MF administrado una vez al día aportó beneficios en la función pulmonar consistentes y sustanciales durante el intervalo de dosificación completo de 24 horas en pacientes adultos con asma, independientemente de la hora de administración (matutino o vespertino).
El estudio cumplió el objetivo primario demostrando la mejoría del VEF 1 tras la administración matutina o vespertina de IND/GLY/MF frente al placebo durante 14 días, con diferencias medias de 610 ml y 615 ml, respectivamente. Los datos de ambos estudios sugieren que IND/GLY/MF tiene un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable.
Con los ensayos de fase III actualmente en marcha, Novartis planea presentar nuevos datos en futuros congresos médicos para completar el desarrollo clínico y cumplir los requerimientos regulatorios de IND/GLY/MF en el dispositivo 'Breezhaler'.
"A pesar de la disponibilidad de numerosos tratamientos para el asma, más de un tercio de los pacientes con asma permanecen sin controlar y siguen experimentando síntomas y/o exacerbaciones. Los resultados de estos estudios de fase II son un prometedor paso adelante para esta combinación que se administra una vez al día. Junto con el dispositivo de inhalación de confirmación de dosis 'Breezhaler', que está bien establecido en EPOC, esta nueva combinación, de aprobarse, podría mejorar las vidas de los pacientes con asma no controlada", ha dicho la médico y directora de la Unidad de Desarrollo Respiratorio de Novartis, Linda Armstrong.
