MADRID 14 Jul. (EUROPA PRESS) -
Los pacientes con esclerosis múltiple (EM) tratados con el fármaco rituximab tuvieron un riesgo significativamente menor de recaída en comparación con los pacientes que recibieron el tratamiento estándar, según un ensayo clínico de fase 3 realizado por investigadores del Instituto Karolinska y el Hospital Danderyd de Suecia publicado en 'The Lancet Neurology'.
El rituximab no está aprobado como fármaco para la EM, pero ha demostrado su eficacia en estudios más pequeños y, por tanto, se prescribe en gran medida fuera de indicación.
El ensayo clínico de fase 3 es un estudio multicéntrico en el que participaron 195 pacientes de 17 hospitales de Suecia a los que se les había diagnosticado la EM recurrente-remitente, la forma más común de la enfermedad. Los pacientes recibieron de forma aleatoria rituximab ('Mabthera') o el tratamiento estándar con dimetilfumarato ('Tecfidera'). Durante los 24 meses de seguimiento, se investigó la aparición de recaídas, es decir, un deterioro temporal del estado de la enfermedad.
Los resultados mostraron que los tratados con rituximab tenían un riesgo de recaída cinco veces menor. Sólo tres de 98 pacientes que recibieron rituximab sufrieron recaídas, en comparación con 16 de 97 pacientes que recibieron dimetilfumarato.
Las imágenes por resonancia magnética (IRM) también mostraron que los que recibieron rituximab tenían menos placas nuevas de EM, es decir, áreas de daño o cicatrización en el sistema nervioso central. No se observó un mayor riesgo de efectos adversos con rituximab.
"La excelente eficacia y el bajo coste de rituximab podrían convertirlo en una atractiva primera opción para los pacientes con EM recién diagnosticada, sobre todo en zonas con pocos recursos. Pero se necesitan más estudios y de mayor envergadura para confirmar la eficacia del fármaco, su seguridad a largo plazo y su rentabilidad para la EM", afirma el primer autor del estudio, Anders Svenningsson, profesor adjunto del Departamento de Ciencias Clínicas del Hospital Danderyd del Instituto Karolinska y médico jefe de la clínica de neurología del Hospital Danderyd.
El rituximab se utiliza para diversas afecciones médicas, pero no está aprobado para el tratamiento de la esclerosis múltiple porque se carece de datos de ensayos clínicos de fase 3. Sin embargo, el fármaco ha demostrado tener un buen efecto en la EM remitente-recurrente, por lo que a menudo se prescribe fuera de etiqueta, lo que significa que el médico tratante es el único que asume la responsabilidad del tratamiento.
"Como la patente ha expirado, la empresa farmacéutica que tiene los derechos de comercialización no tiene ningún incentivo para solicitar una nueva indicación. Pero ahora, además de la experiencia clínica acumulada, disponemos de la documentación que suele exigirse para solicitar una indicación. Nuestro estudio es un paso importante en el camino para que el rituximab se convierta en un medicamento aprobado para la EM", afirma Anders Svenningsson.
