MADRID 9 Feb. (EUROPA PRESS) -
La notalgia parestésica, un trastorno nervioso caracterizado por un picor persistente en la parte superior de la espalda, es una enfermedad frecuente e infradiagnosticada en todo el mundo. Un nuevo estudio sugiere que los pacientes que sufren el picor de moderado a intenso asociado a este trastorno podrían aliviarse con difelikefalina oral.
El estudio ha sido dirigido por investigadores de la Facultad de Medicina Icahn de Mount Sinai (Estados Unidos) y publicado en el 'New England Journal of Medicine'.
En la actualidad, la difelikefalina, un agonista selectivo de los receptores kappa-opioides, sólo está aprobada en Europa y Estados Unidos como inyección para el tratamiento del prurito de moderado a intenso asociado a la enfermedad renal crónica en adultos sometidos a hemodiálisis.
El investigador principal, Brian S. Kim, catedrático de Dermatología Sol y Clara Kest, Vicepresidente de Investigación y Director del Centro Mark Lebwohl de Neuroinflamación y Sensación del Icahn Mount Sinai, reconoce que "para quienes sufren picor crónico de cualquier tipo, el alivio puede parecer a veces inalcanzable. En este ensayo de fase 2, el tratamiento con difelikefalina produjo una reducción de la intensidad del picor en pacientes con notalgia parestésica", destaca.
En el ensayo doble ciego controlado con placebo, los pacientes con prurito moderado a intenso por notalgia parestésica fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a recibir difelikefalina oral 2 mg o un placebo dos veces al día durante ocho semanas.
El resultado primario fue el cambio a lo largo de ocho semanas en la media semanal de la Escala de Calificación Numérica del Peor Picor diario, en la que 0 es "ningún picor" y 10 es "el peor picor imaginable". Los resultados clínicos secundarios fueron la calidad de vida relacionada con el picor y las medidas del sueño relacionadas con el picor.
De los 126 pacientes inscritos, 62 fueron asignados a recibir difelikefalina y 63 a recibir placebo. La puntuación media inicial en la Escala de Calificación Numérica del Peor Picor fue de 7,6 (picor intenso) en cada grupo. La reducción desde el inicio en la puntuación del peor picor en la octava semana fue de 4,0 puntos en los pacientes que recibieron difelikefalina frente a 2,4 puntos en los pacientes que recibieron placebo. Los resultados secundarios no apoyaron en general el análisis primario. La difelikefalina produjo dolor de cabeza, mareos, estreñimiento y aumento de la diuresis.
Indican que se necesitan ensayos más amplios para evaluar mejor la eficacia y seguridad de la difelikefalina en la notalgia parestésica. Si se sigue avanzando en un ensayo clínico de fase 3, este medicamento sería el primero aprobado por la FDA específicamente para personas con notalgia parestésica.
"Los alentadores resultados obtenidos en este ensayo podrían revitalizar el campo y suponer un paso importante hacia la mejora de los síntomas de picor en pacientes con notalgia parestésica", afirma el doctor Kim, autor principal del artículo.
