MADRID, 31 Ago. (EUROPA PRESS) -
Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals han anunciado los resultados positivos obtenidos del ensayo en fase III que ha evaluado la inyección subcutánea de alirocumab, registrada como 'Praluent', en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, que por causa hereditaria, tienen niveles de colesterol muy altos y necesitan tratamiento semanal o quincenal de aféresis del clDL.
El ensayo 'Odyssey Escape' ha demostrado que añadir 'Praluent' al tratamiento existente reduce el colesterol LDL en, aproximadamente, un 50 por ciento desde el inicio del estudio. Además, el medicamento reduce de forma significativa las necesidades del tratamiento de aféresis, concretamente, en un 75 por ciento en comparación con placebo.
"Los resultados muestran la importancia de 'Praluent' en el control integral de los pacientes con HFHe que se someten con regularidad a terapia de aféresis, y ofrecen la posibilidad de reducir la dependencia de los costosos tratamientos", ha afirmado el director médico y catedrático del Departamento de Medicina Interna y director del Centro de Aterosclerosis y de Aféresis de Lipoproteínas del Hospital Clínico Universitario de la Universidad de Kansas (EE.UU.), Patrick M. Moriarty.
"Se trata de un progreso notable en el proceso de la continua investigación sobre este fármaco en pacientes con HFHe, ya que constituye el primer ensayo clínico que demuestra que 'Praluent' reduce la frecuencia de la terapia de aféresis", añade.
TRATAMIENTO DE LA AFÉRESIS
La aféresis es un procedimiento similar a la diálisis renal basada en la extracción del colesterol mano de la sangre y se suele utilizar en pacientes de alto riesgo cardiovascular. Los pacientes que entraron el estudio tenían un nivel medio de colesterol LDL muy alto y casi dos tercios (63%) de los pacientes tratados con Praluent no volvieron a necesitar la terapia de aféresis tras seis semanas de tratamiento.
En ese mismo momento, la media del nivel de colesterol LDL entre los miembros del grupo tratados con 'Praluent' era de 90 mg/dL, en comparación con los 185 mg/dL del grupo de placebo. Las directrices europeas recomiendan un nivel deseado de colesterol LDL sea de 70-115 mg/dL, en función del riesgo cardiovascular.
Otros resultados del estudio, publicado recientemente en el 'European Heart Journal', muestran que el 93 por ciento de los pacientes tratados con 'Praluent' tuvieron una reducción del 50 por ciento y, durante el ensayo, los pacientes experimentaron reducciones del colesterol.
Una proporción de pacientes padeció algún acontecimiento adverso, tanto en el grupo tratado con 'Praluent' como en el grupo de placebo. Dichos efectos adversos fueron fatiga, nasofaringitis, diarrea, mialgia, infección de las vías respiratorias altas, cefalea, artralgia y dolor de espalda.
