MADRID, 14 Oct. (EUROPA PRESS) -
La vacuna combinada de Novavax frente a la COVID-19 y la gripe indujo respuestas de anticuerpos y linfocitos T frente al SARS CoV-2 y cepas homólogas y heterólogas de la gripe, según los datos presentado por la compañía el Congreso Mundial de Vacunas que se ha celebrado en Barcelona.
El ensayo, que es el primero de este tipo que evalúa una vacuna combinada frente a la COVID-19 y la gripe (CIC, por sus siglas en inglés), está en fase 1/2 y servirá de base para el ensayo fase 2 de confirmación que comenzará a finales de 2022
Los datos demuestran la capacidad de la vacuna CIC para generar respuestas inmunitarias, tanto de anticuerpos como de linfocitos T CD4+ polifuncionales (linfocitos que ayudan a coordinar la respuesta inmunitaria) frente al coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2) y cepas homólogas y heterólogas de la gripe. La vacuna CIC combina la vacuna frente a la COVID-19 de Novavax (NVX-CoV2373) y su candidato tetravalente a vacuna frente a la gripe.
Las formulaciones de la vacuna CIC demostraron la inducción de respuestas de linfocitos T CD4+ polifuncionales frente al SARS-CoV-2 y cepas homólogas y heterólogas de la gripe en niveles comparables a las formulaciones de referencia de la vacuna NVX-CoV2373 y del candidato tetravalente a vacuna frente a la gripe por separado. Ya se había demostrado que la vacuna NVX-CoV2373 induce respuestas funcionales de linfocitos T CD4+ y CD8+ específicos frente al SARS-CoV-2, y que el candidato a vacuna tetravalente frente a la gripe de Novavax inducía respuestas de linfocitos CD4+ polifuncionales de reactividad cruzada.
Se cree que las respuestas de linfocitos T desempeñan un papel importante en el control por parte del sistema inmunitario de las infecciones por los virus SARS-CoV-2 y de la gripe (por ejemplo, reduciendo la gravedad de la enfermedad y eliminando la infección) y en el aumento de la amplitud de la inmunidad.
Las formulaciones de la vacuna CIC generaron elevadas respuestas de anticuerpos frente a antígenos tanto del SARS-CoV-2 como del virus de la gripe, y las respuestas de anticuerpos se modelizaron utilizando un enfoque de diseño de experimentos (DdE) para ayudar a optimizar la futura selección de la dosis.
La seguridad y el perfil de tolerabilidad de la vacuna CIC fueron consistentes con los observados con las formulaciones de referencia del prototipo de vacuna NVX-CoV2373 y del candidato tetravalente de vacuna frente a la gripe por separado en el ensayo. En general, la vacuna CIC fue bien tolerada. Los acontecimientos adversos graves fueron poco frecuentes y no se consideró que ninguno estuviera relacionado con la vacuna.
"Los resultados de hoy demuestran que nuestro candidato a vacuna combinada frente a la COVID-19 y la gripe es factible, bien tolerado e inmunogénico, induciendo respuestas tanto de anticuerpos como de linfocitos T. Conforme vamos pasando de una pandemia de SARS-CoV-2 a una circulación endémica, creemos que nuestro candidato a vacuna proteica combinada puede ayudar a hacer frente a dos amenazas para la salud pública mundial con una sola vacuna", explica el doctor Gregory M. Gleen, presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax.
DATOS POSITIVOS DEL PROTOTIPO DE VACUNA FRENTE A LA COVID-19
Por otro lado, ha presentado datos del ensayo fase 3 PREVENT-19 y del estudio 307. Los datos de PREVENT-19 tanto en adultos mayores de 18 años como en adolescentes de 12 a 17 años mostraron que el prototipo de vacuna frente a la COVID-19 de Novavax (NVX-CoV2373) alcanzó su criterio de valoración inmunológico preespecificado.
El estudio 307 (consistencia de lotes) cumplió su criterio de valoración principal, mostrando que los tres lotes de la vacuna frente a la COVID-19 de Novavax estudiados como refuerzo heterólogo indujeron respuestas inmunitarias similares en adultos de 18 a 49 años vacunados anteriormente.
"Los datos demuestran además la inmunogenicidad y el perfil de seguridad de la vacuna frente a la COVID-19 de Novavax como refuerzo, independientemente del historial de vacunación previa. Estos datos son un primer indicio de que nuestra vacuna puede ser eficaz frente a variantes como Omicron", señala Glenn, quien afirma que la compañía cuenta con ensayos en curso para seguir analizando el potencial de la vacuna frente a la COVID-19 de Novavax como refuerzo eficaz frente a estas variantes, incluidas las BA.4/5 y estamos deseando hacer públicos estos datos.
En el ensayo PREVENT-19, se administró una sola dosis de refuerzo homólogo a determinados participantes adultos mayores de 18 años, aproximadamente ocho u once meses después de la vacunación principal. Tras la dosis de refuerzo, los niveles de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG, un tipo de anticuerpo) frente a la proteína spike (anti-S) del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo (SARS-CoV-2) aumentaron significativamente respecto a los niveles previos a la dosis de refuerzo, superando el nivel correlacionado con una eficacia de la vacuna del 95% en un reciente estudio del gobierno estadounidense.
Los anticuerpos neutralizantes frente a la cepa prototipo también aumentaron entre 34 y 27 veces respecto a los niveles previos al refuerzo cuando se administró la dosis de refuerzo a los ocho u once meses. El refuerzo también aumentó los niveles de anticuerpos IgG y de inhibición del receptor de la enzima convertidora de angiotensina 2 humana (hACE2) frente a las variantes BA.1, BA.2 y BA.5 de Omicron, con niveles comparables a los observados en los estudios fase 3 de eficacia.
En la ampliación pediátrica de PREVENT-19 que evaluó el refuerzo en adolescentes de 12 a 17 años, se evaluó la administración de una sola dosis de refuerzo homólogo en cuanto a las respuestas de anticuerpos IgG anti-S, de inhibición del receptor de hACE2 y neutralizantes. Tras la dosis de refuerzo, los títulos de anticuerpos neutralizantes fueron 2,7 veces más altos que los observados tras la vacunación principal, y se observó un aumento significativo de los anticuerpos frente a las variantes BA.1, BA.2 y BA.5 de Omicron.
Tanto en adultos como en adolescentes, una tercera dosis de la vacuna frente a la COVID-19 de Novavax disminuyó la distancia antigénica entre la variante del SARS-CoV-2 y las cepas del virus prototipo, lo que sugiere un beneficio para la prevención de la COVID-19 frente a variantes contemporáneas como Omicron. Además, tanto en adultos como en adolescentes, las dosis de refuerzo fueron bien toleradas, con una reactogenicidad mayoritariamente de leve a moderada que fue de breve duración.
