MADRID, 15 Oct. (EUROPA PRESS) -
Los adultos que recibieron 'Reyvow' (lasmiditán) para sus episodios agudos de migraña en dosis de 100 mg o 200 mg tuvieron entre 3,8 y 7,2 veces más probabilidades, respectivamente, de no presentar dolor a las 2 horas después del tratamiento en, al menos, 2 de cada 3 episodios en comparación con los adultos que recibieron placebo (uno de los dos objetivos principales del estudio), según los nuevos resultados del estudio 'CENTURION' de fase 3 finalizado recientemente. Este resultado se tradujo en un beneficio terapéutico, (diferencias entre los grupos de lasmiditán y placebo), de aproximadamente un 10-20 por ciento.
Además, en al menos 2 de cada 3 episodios, lasmiditán, de Eli Lilly and Company, alivió el dolor más que el placebo a las 2 horas. Por otra parte, un número significativamente mayor de participantes en el estudio tratados con lasmiditán que con placebo para sus episodios de migraña presentaron tanto alivio como ausencia de dolor a las 2 horas en 2 de cada 3 episodios, incluso en los pacientes en los que el tratamiento previo con triptanes no había sido adecuado por falta de eficacia, problemas de tolerabilidad o por estar contraindicados. Lasmiditán fue superior a placebo en todos los criterios de valoración preestablecidos en el estudio.
"Los profesionales sanitarios, las organizaciones de pacientes y las personas con migraña han dejado claro que uno de los aspectos más importantes que desean de un tratamiento sintomático es que tenga una eficacia consistente tanto en los primeros episodios como en los siguientes. Creemos que el beneficio terapéutico de lasmiditán de hasta el 20 por ciento y de hasta 7,2 veces más de probabilidades de que los pacientes no presenten dolor a las 2 horas en al menos 2 de cada 3 episodios con la dosis de 200 mg es importante para los pacientes y para los profesionales sanitarios, ya que la consistencia del efecto es uno de los objetivos del tratamiento sintomático de los episodios de migraña", comenta el vicepresidente de la división de dolor y neurodegeneración de Eli Lilly and Company, Mark Mintun.
En el estudio, se evaluaron la eficacia y la seguridad de lasmiditán, incluida la consistencia de la respuesta, como tratamiento sintomático de la migraña con o sin aura en adultos durante cuatro episodios de migraña. En el ensayo se aleatorizó a 1.471 personas con migraña para recibir lasmiditán 200 mg, lasmiditán 100 mg o un tratamiento de control (placebo para algunos episodios, pero no para todos). Los participantes en el estudio tomaron el tratamiento asignado para el episodio de migraña cuando su dolor era por lo menos de intensidad moderada y en las cuatro horas siguientes a la aparición del dolor.
En este ensayo internacional participaron pacientes de Alemania, Austria, Bélgica, China, Dinamarca, España, Estados Unidos, Francia, Holanda, Hungría, India, Italia, México, Reino Unido, República Checa, Rusia y Suiza.
Los dos objetivos primarios de eficacia fueron la ausencia de dolor a las 2 horas en el primer episodio y la ausencia de dolor a las 2 horas en al menos 2 de cada 3 episodios. Los objetivos secundarios fueron el alivio del dolor a las 2 horas en el primer episodio y en al menos 2 de cada 3 episodios y los resultados en el subgrupo de participantes en el estudio que habían sido tratados previamente con triptanes y en los que estos habían sido ineficaces, no habían sido tolerados o estaban contraindicados en el tratamiento de los episodio de migraña.
Los pacientes registraron los resultados en un diario electrónico a los 30 minutos, 60 minutos y a las 2, 4, 6, 24 y 48 horas después de recibir la dosis. Todas las comparaciones entre los tratamientos del estudio estaban preespecificadas y se establecieron las 18 variables estudiadas de forma secuencial, lo que significa que se habían decidido antes de que finalizara el estudio. Cada comparación se llevó a cabo por separado siguiendo un orden especificado con el fin de verificar la exactitud de los resultados del estudio.
Los resultados del estudio mostraron que las personas que recibieron lasmiditán 200 mg tuvieron 7,2 veces más probabilidades de no presentar dolor a las 2 horas en al menos 2 de cada 3 episodios de migraña (uno de los dos objetivos primarios del estudio) que las que recibieron placebo (24,4% frente al 4,3%), lo que se tradujo en un beneficio terapéutico para los pacientes que recibieron lasmiditán de aproximadamente el 20 por ciento. Las personas que recibieron lasmiditán 100 mg tuvieron 3,8 veces más probabilidades de no presentar dolor a las 2 horas en al menos 2 de cada 3 episodios de migraña que las que recibieron placebo (14,4% frente al 4,3%), lo que se tradujo en un beneficio terapéutico para los pacientes que recibieron lasmiditán de aproximadamente el 10 por ciento.
Casi 2 de cada 3 personas tratadas con lasmiditán no presentaron dolor a las 2 horas en al menos 2 de cada 3 episodios de migraña (el 66,7% de las que recibieron lasmiditán 200 mg y el 62,3% de las que recibieron lasmiditán 100 mg), frente al 36,9 por ciento de las tratadas con placebo.
En el estudio también se evaluaron la ausencia de dolor y el alivio del dolor a las 2 horas en al menos 2 de cada 3 episodios de migraña en el subgrupo de pacientes que habían sido tratados previamente con triptanes y en los que estos habían sido ineficaces, no habían sido tolerados o estaban contraindicados. Estos parámetros fueron variables no preespecificadas.
Los porcentajes de pacientes que no presentaron dolor a las 2 de horas en al menos 2 de cada 3 episodios de migraña fueron significativamente mayores en los grupos tratados con lasmiditán (20,1% en el grupo de lasmiditán 200 mg y 11,0% en el grupo lasmiditán 100 mg) que en el grupo placebo (4,3%). Casi 2 de cada 3 personas que recibieron lasmiditán 200 mg (62,7%) y más de la mitad de las que recibieron lasmiditán 100 mg (55,6%) presentaron alivio del dolor a las 2 horas en al menos 2 de cada 3 episodios de migraña, frente a 1 de cada 3 pacientes (el 33,6%) que recibieron placebo.
