MADRID, 21 Sep. (EUROPA PRESS) -
Romosozumab, de UCB y Amgen, reduce significativamente la incidencia de nuevas fracturas vertebrales y clínicas en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis a lo largo de 12 y 24 meses, según los resultados del estudio fase III 'FRAME'.
Este medicamento actúa a través de la unión e inhibición de la actividad de la proteína esclerostina y como resultado ejerce un doble efecto protector en el hueso, aumenta la formación ósea y reduce su degradación.
Los resultados del estudio en fase III, el primero en evaluar la reducción del riesgo de fractura en el primer año de tratamiento, han sido publicados en la revista científica 'New England Journal of Medicine' (NEJM). Asimismo, han sido presentados a la comunidad científica en una sesión oral en el congreso anual de la American Society for Bone Mineral Research, celebrado recientemente en Atlanta (Estados Unidos).
"Los resultados demuestran que romosozumab, con su doble efecto de aumento de la formación de hueso y reducción de la reabsorción ósea, puede reducir el riesgo de nuevas fracturas vertebrales y clínicas en el plazo de 12 meses, además de mostrar mejoras en la masa ósea. Los beneficios, incluso, se mantienen tras cambiar el tratamiento a denosumab, con lo que da respuesta a una necesidad de tratamiento crucial para pacientes con un mayor riesgo de fractura", ha explicado la autora principal del estudio, Felicia Cosman.
Y es que, tal y como ha apostillado la jefa del Departamento Óseo y vicepresidenta ejecutiva de UCB, Pascale Richetta, las fracturas por osteoporosis son frecuentes y tienen consecuencias de alcance para las afectadas y sus familias, así como para la sociedad en su conjunto. Por ello, y con el objetivo de reducir el "creciente problema" que supone en todo el mundo esta enfermedad crónica prevalente, ha subrayado la necesidad de dar pasos "más decisivos" para identificar, diagnosticar y tratar adecuadamente a los pacientes con osteoporosis y un mayor riesgo de fractura.
"Tras casi 15 años de investigación con este anticuerpo antiesclerostina, nos complace constatar que se ven reforzados con los datos de este estudio en fase III. Romosozumab, con su doble efecto de formación de hueso y antirreabsorción ósea, puede desempeñar un papel concreto e importante en el tratamiento de mujeres con osteoporosis posmenopáusica y con un mayor riesgo de fractura. Estos resultados positivos del estudio son la base de nuestro Acuerdo de Licencia Biológica que presentamos, en julio, a la Agencia Americana del Medicamento. Esperamos trabajar con las autoridades reguladoras para poder poner a disposición de las pacientes esta opción de tratamiento", ha señalado el vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen, Sean E. Harper.
REDUCCIÓN DEL RIESGO DE FRACTURAS
En concreto, el estudio 'FRAME', en el que han participado 7.180 mujeres, ha demostrado que las pacientes que recibieron aleatoriamente una dosis subcutánea mensual de 210 miligramos de romosozumab experimentaron una reducción significativa del 73 por ciento en el riesgo relativo de sufrir una nueva fractura vertebral a lo largo de 12 meses en comparación con las que recibieron placebo.
De hecho, los datos mostraron que a los seis meses de tratamiento se produjeron fracturas vertebrales en 14 pacientes tratadas con romosozumab y en 26 que recibieron placebo, y entre los seis y los 12 meses solo se produjeron fracturas en dos pacientes más de las tratadas con romosozumab en comparación con 33 pacientes más en el grupo de las que recibieron placebo.
Al cabo de un año, la disminución del riesgo de fractura en las pacientes que recibieron romosozumab persistió hasta el mes 24, después de que ambos grupos cambiaran al tratamiento con denosumab en el segundo año del estudio. Hubo también una disminución estadísticamente significativa del 75 por ciento en el riesgo de fractura vertebral al mes 24 en las pacientes que recibieron romosozumab seguido de denosumab versus placebo seguido de denosumab.
Asimismo, en el segundo año del estudio, se produjeron nuevas fracturas vertebrales en cinco pacientes que cambiaron de romosozumab a denosumab y en 25 pacientes que cambiaron de placebo a denosumab. Respecto a las fracturas clínicas, las pacientes que recibieron romosozumab mostraron una reducción estadísticamente significativa del 36 por ciento en el riesgo relativo de sufrir una fractura clínica a lo largo de 12 meses, en comparación con las que recibieron placebo.
También se observó una disminución del 33 por ciento en el riesgo relativo de sufrir fracturas clínicas a lo largo de 24 meses después de que las pacientes cambiaran de romosozumab a denosumab en comparación con las pacientes que cambiaron de placebo a denosumab. Además, redujo en un 25 por ciento el riesgo relativo de fracturas no vertebrales hasta el mes 12 en comparación con el placebo, pero la reducción del riesgo no era estadísticamente significativa.
INCREMENTO DE DENSIDAD ÓSEA
Por otra parte, en un subestudio de 126 pacientes, romosozumab incrementó la densidad mineral ósea con aumentos del 9,7 por ciento y el 4,7 por ciento con respecto al inicio a los seis meses en la columna lumbar y la cadera completa, respectivamente, y aumentos del 13,3 por ciento y del 6,8 por ciento a los 12 meses.
La densidad mineral ósea continuó aumentando en el grupo de romosozumab después de cambiar a denosumab, alcanzando un aumento del 17,6 por ciento y el 8,8 por ciento con respecto al inicio en la columna lumbar y la cadera completa, respectivamente, a los 24 meses.
