MADRID, 9 Feb. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, alerta del riesgo de daño hepático que puede provocar un medicamento autorizado en España para el tratamiento de los síntomas moderados y graves de miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva.
El fármaco en cuestión tiene como principio activo el acetato de ulipristal y está comercializado en España por el laboratorio Gedeon Richter con el nombre de 'Esmya'. La alerta se produce después de que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) haya iniciado una re-evaluación del balance beneficio-riesgo tras notificarse varios casos de daño hepático grave, incluyendo algunos que acabaron necesitando un trasplante.
Como medida de precaución, y hasta que finalice dicha evaluación, la AEMPS ha considerado necesario establecer medidas provisionales cautelares con objeto de dar la máxima protección a las pacientes y, por ello, aconseja a los profesionales sanitarios no iniciar nuevos tratamientos o nuevos ciclos en aquellas pacientes que hayan finalizado uno.
Y en las pacientes actualmente en tratamiento, aconseja monitorizar la función hepática al menos mensualmente durante el tratamiento y entre 2 a 4 semanas después de finalizarlo.
En el caso de que aparezcan signos o síntomas compatibles con daño hepático, aconseja realizar pruebas de función hepática inmediatamente y suspender el tratamiento en el caso de que los valores de transaminasas superen 2 veces el valor superior normal.
Además, aconseja a los profesionales informar a las pacientes sobre los posibles síntomas de daño hepático (náuseas, vómitos, dolor en hipocondrio derecho, anorexia, astenia, ictericia) e indicarles que, en caso de aparición, contacten con su médico.
La AEMPS recuerda que el acetato de ulipristal también es el principio activo del medicamento 'ellaOne', autorizado como anticonceptivo de emergencia, pero en este caso no se han notificado casos de daño hepático grave relacionados con su uso y la revisión en curso no afecta a este medicamento.
