MADRID 5 Jun. (EUROPA PRESS) -
Hasta el 26 de abril se han notificado al Sistema Español de Farmacovigilancia 64 casos de fracturas vertebrales tras la suspensión del tratamiento con 'Prolia' (denosumab), indicado para tratar la pérdida ósea, por lo que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha recordado que únicamente se debe de utilizar en pacientes con elevado riesgo de fracturas.
En 44 de estos 64 casos notificados las fracturas fueron múltiples, en 2 se notificó una sola fractura y en 18 de ellos se desconoce. No obstante, advierten, "no se pueden obtener frecuencias de los datos de notificación espontánea, ni pueden determinarse factores de riesgo para la aparición de fracturas tras la suspensión del tratamiento".
Aunque no se ha modificado la ficha técnica del medicamento, "existe preocupación" por los casos notificados al Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) de estas fracturas y, por este motivo, la AEMPS ha tratado este tema en el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano con la participación de expertos en el tratamiento de la osteoporosis, con el objetivo de revisar la información disponible y valorar si se pueden establecer recomendaciones sobre el manejo de este posible riesgo.
'Prolia', comercializado por Amgen, es un medicamento autorizado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en varones con riesgo elevado de fracturas; para el tratamiento de la pérdida ósea asociada con la supresión hormonal en hombres con cáncer de próstata con riesgo elevado de fracturas, y para el tratamiento de la pérdida ósea asociada con el tratamiento sistémico a largo plazo con glucocorticoides en adultos con riesgo elevado de fracturas.
INCERTIDUMBRES E INDICACIONES
Los casos notificados de fracturas vertebrales múltiples y el incremento de riesgo observado en el subanálisis del estudio FREEDOM en pacientes con fractura previa, apuntan a un riesgo incrementado de éstas tras la suspensión del tratamiento. Pero la información disponible no permite identificar los pacientes que pudieran estar expuestos a un mayor riesgo de fracturas múltiples tras la retirada del medicamento.
"Sería necesario llevar a cabo estudios específicos que cuantificaran el riesgo de fracturas tras la suspensión del tratamiento, en particular de fracturas múltiples, así como los posibles factores asociados", señalan.
Respecto a la mejor estrategia terapéutica tras la interrupción de denosumab, algunas guías clínicas recomiendan utilizar otro fármaco antiresortivo tras su suspensión, aunque se reconoce que la evidencia científica sobre sus efectos es muy limitada.
Ante esta situación, la AEMPS recomienda a los médicos utilizar denosumab sólo en pacientes de alto riesgo de fracturas y en el contexto de sus indicaciones autorizadas, y antes de iniciar un tratamiento con denosumab, considerar el posible riesgo de fracturas vertebrales múltiples que puede ocurrir tras su suspensión, consultando previamente con un especialista en el tratamiento de la osteoporosis.
Asimismo, se aconseja informar a los pacientes, antes de iniciar el tratamiento, sobre este posible riesgo y advertirles de que no suspendan el tratamiento sin consultar previamente con su médico, y si se interrumpe el tratamiento con denosumab, seguir las recomendaciones de las guías de práctica clínica en relación a la estrategia terapéutica a seguir y llevar a cabo una vigilancia estrecha del paciente.
Además, se recuerda que denosumab puede ocasionar osteonecrosis del maxilar y que deben llevarse a cabo las acciones preventivas recomendadas, informando detalladamente al paciente, para lo que se puede utilizar la tarjeta de información para el paciente; y, finalmente, se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas.
