MADRID, 4 Abr. (EUROPA PRESS) -
El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha concedido la autorización para la comercialización de 200 mg emtricitabina/10 mg tenofovir alafenamida y 200 mg emtricitabina/25 mg tenofovir alafenamida (FTC/TAF), registrado por Gilead Sciences con el nombre de 'Descovy', para el tratamiento del VIH, en una combinación de dosis fija junto a un tercer agente.
Se trata del segundo tratamiento de Gilead basado en TAF que ha conseguido la autorización en la España y se utiliza como tratamiento de base en adultos y adolescentes, combinado con otro agente antirretroviral para el VIH. En este sentido, la autorización se ha basado en un programa clínico de fase III, que ha incluido más de 2.400 pacientes, para evaluar 'Descovy' en combinación con un tercer agente en diferentes poblaciones en pacientes pretratados con FTC/TDF más un tercer agente; y, como parte de Genvoya', en pacientes sin tratamiento antirretroviral previo, pacientes pretratados, pacientes con insuficiencia renal moderada-leve y pacientes adolescentes.
Y es que, la innovación en el tratamiento ha transformado el VIH en una patología de evolución crónica, lo que ha revelado que los pacientes con VIH tienen otras necesidades médicas no cubiertas más allá de la indetectabilidad de la carga del virus. En este sentido, el incremento en la edad de los pacientes, así como las comorbilidades que sufren impactan en su esperanza de vida y hacen necesario la aparición de nuevos productos que favorezcan un abordaje diferente de la patología.
Ante esto, 'Descovy' puede ayudar a tratar parte de estas necesidades médicas todavía no cubiertas en el manejo del VIH y, como 'backbone' de la triple terapia, es uno de los tratamientos de elección según las guías terapéuticas del manejo del VIH.
"La triple terapia formada por un backbone junto con un tercer agente, es la piedra angular para el adecuado manejo del tratamiento del VIH. El nuevo 'backbone' 'Descovy' recientemente aprobado en España para el tratamiento del VIH, junto con un tercer agente, produce mejoras significativas en múltiples parámetros de función renal y mejoras significativas en los parámetros de salud ósea, lo que puede suponer mejoría en el manejo de dichas necesidades médicas no cubiertas de los pacientes con VIH en España", ha comentado la directora médica de Gilead en España, Marisa Álvarez.
De hecho, prosigue, los componentes de 'Descovy' ofrecen a los médicos y a sus pacientes el poder disponer tratamientos que contienen TAF, asegurando el mantenimiento del control de la carga viral y mejorando la seguridad renal y ósea.
Asimismo, según ha informado la compañía, TAF es un nuevo profármaco específico de TFV (tenofovir) que ha demostrado una alta eficacia antiviral. Este mecanismo de acción ha mostrado su eficacia y utilidad en diversos estudios, ya que es 5 veces más activo intracelularmente y aporta un 90 por ciento menos de TFV (tenofovir) en la circulación sanguínea, lo que favorece la recuperación de los marcadores renales y óseos.
"TAF representa el último desarrollo en la historia de más de 25 años de innovación de Gilead en el campo del VIH, y nos complace ofrecer a los pacientes y médicos 'Descovy' otra terapia basada en TAF capaz de mejorar sus opciones de tratamiento", ha apostillado la directora médica de Gilead en España, Marisa Álvarez.
RESULTADOS OBTENIDOS
En concreto, 'Descovy' reduce la necesidad de monitorizaciones renales adicionales, facilitando el seguimiento del paciente en el corto, medio y largo plazo. De hecho, su autorización está respaldada por datos tras 96 semanas de análisis del 'Estudio 1089', que evalúa la eficacia y seguridad de cambiar la terapia de pacientes adultos infectados por el VIH-1 con supresión viral de tratamientos que contienen emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF: 'Truvada') más un tercer agente a tratamientos que contienen 'Descovy' más el mismo tercer agente.
Así, en la semana 96, los tratamientos basados en 'Descovy' resultaron ser no inferiores a los regímenes basados en FTC/TDF, basados en porcentajes de pacientes con niveles de ARN-VIH-1 <50 copias/ml. El estudio también demostró mejoras estadísticamente significativas en algunos parámetros renales y óseos entre los pacientes que recibieron los tratamientos basados en 'Descovy'.
La autorización también está respaldada por datos tras 144 semanas de análisis de dos estudios de fase III (estudios 104 y 111) que evalúan un régimen basado en 'Descovy' (administrado como 'Genvoya'; elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 10 mg) frente a otro basado en FTC/TDF (administrado como 'Stribild', elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg, TDF) entre pacientes adultos no tratados previamente y que demuestran la superioridad de 'Genvoya'.
Por otro lado, en estos estudios, los parámetros renales y óseos favorecieron el tratamiento basado en 'Descovy' sobre el tratamiento basado en FTC/TDF. Además, la autorización de comercialización está respaldada por datos de estudios que evalúan un régimen basado en 'Descovy' (administrado como 'Genvoya') en adultos con insuficiencia renal de leve a moderada y entre pacientes adolescentes no tratados previamente.
Por último, los estudios de bioequivalencia demostraron que la formulación de las combinaciones de dosis fijas de 'Descovy' alcanzó los mismos niveles de TAF y emtricitabina en la sangre que con 'Genvoya'. 'Descovy' es el 'backbone' de 'Genvoya', el único tratamiento de pastilla única que contiene TAF, y que ha demostrado superioridad en el paciente naive a los 3 años de seguimiento y también en el paciente pretratado a los 2 años de seguimiento.
