MADRID 25 Jul. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha avisado de sobre problemas de suministro del medicamento 'Oncotice', indicado como tratamiento del carcinoma urotelial superficial in situ (CIS) de la vejiga y como coadyuvante terapéutico después de la resección transuretral (RTU) de un carcinoma papilar superficial de vejiga (primario o recurrente) estadio TA (grado 2 ó 3) o T1 (grado 1, 2 o 3).
Merck Sharp & Dohme de España, titular del fármaco, ha informado a la AEMPS de un retraso para disponer del siguiente lote fabricado como consecuencia de problemas en la planta de envasado. Además, ha informado que dispone de un número "muy limitado" de unidades hasta el 21 de agosto de 2017, fecha en que prevé el restablecimiento del suministro normal.
La AEMPS ya ha informado anteriormente de varios problemas de suministro de BCG y, hasta que se restablezca el suministro, todas las unidades disponibles de BCG serán distribuidas de forma controlada a través de la aplicación de Gestión de Medicamentos en Situaciones Especiales de la AEMPS.
Hasta asegurar el suministro de BCG en cantidad suficiente como para cubrir las necesidades mensuales habituales, y en línea con las Recomendaciones previas del Grupo de Trabajo sobre la BCG y su Disponibilidad en España de la Asociación Española de Urología(7), se establece que para los pacientes que estén en régimen de mantenimiento se suspenderá la administración de BCG hasta que haya una mayor disponibilidad de producto.
Además, las instilaciones de BCG se limitarán al periodo de inducción de 6 semanas; el mantenimiento se realizará con otras alternativas disponibles, tales como mitomicina C o doxorubicina; y priorizar el tratamiento en enfermos con tumores de alto grado TAT1 con o sin carcinoma in situ o aquellos sólo con carcinoma in situ, están considerados en alto riesgo de progresión. En este tipo de pacientes la instilación intravesical de BCG debe ser considerada prioritaria.
Finalmente, la AEMPS ha establecido que para pacientes con riesgo intermedio y pacientes con tumores únicos y pequeños TA de bajo grado sin carcinoma in situ, se podrían considerar otras alternativas terapéuticas, tales como mitomicina C o doxorubicina.
