MADRID 1 Jul. (EUROPA PRESS) -
El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ha aprobado la financiación dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS) de 'Yescarta' (Axicabtagén Ciloleucel), terapia Car-T de Kite, compañía de Gilead, indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) en recaída o refractario y linfoma primario mediastínico de células B grandes (LBPM), después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.
"Con estas indicaciones se pretende dar respuesta a una urgente necesidad médica no cubierta en estas patologías, donde los pacientes tienen escasas opciones de tratamiento con un pronóstico grave: 6,3 meses de mediana de supervivencia global", señala la compañía.
Axicabtagén Ciloleucel es un innovador tratamiento de una única administración, que consiste en utilizar el sistema inmunitario del propio paciente. Primero se extraen las células T del paciente y se modifican genéticamente con un receptor de antígeno quimérico (CAR-T, por sus siglas en inglés), para que al ser reinfundidas en la sangre combatan estos dos tipos de linfoma No Hodking muy agresivos.
Su administración requiere un proceso complejo, que exige unos estándares de calidad sobresalientes, puesto que cada tratamiento se elabora de manera individualizada para cada paciente. En este sentido, Gilead ha desarrollado un sistema propio de seguimiento y calidad que asegura la excelencia a lo largo de todo el proceso.
La autorización de comercialización está respaldada por los datos del ensayo ZUMA-1 de axicabtagén ciloleucel en pacientes adultos con LNH agresivo de células B en recaída o refractario, el ensayo pivotal de CAR-T de mayor seguimiento en esta población (mediana de seguimiento de 27,1 meses).
En este ensayo de un solo brazo (cuyos resultados fueron valoradas mediante un Comité de Revisión Independiente) los pacientes recibieron una sola infusión de axicabtagén ciloleucel y el 54 por ciento de ellos alcanzó una respuesta completa (ausencia de cáncer detectable), con un total de 74 por ciento de los pacientes dentro del ensayo respondiendo al tratamiento. Tras dos años de la perfusión, aún no se había alcanzado la mediana de supervivencia global (SG).
En palabras de María Río, directora general y vicepresidenta de Gilead en España, la innovación de Gilead en materia de terapia celular es un éxito para la compañía por la esperanza que puede ofrecer a los pacientes. "Nos sentimos orgullosos de ser pioneros en terapia celular y poner a disposición de los pacientes tratamientos que pueden cambiar el curso de una enfermedad y ofrecer esperanza a quien hasta hace poco no la tenía", ha señalado.
Y como muestra de la importancia de la colaboración con las Autoridades Sanitarias, para la autorización comercial de axicabtagén ciloleucel, Gilead ha alcanzado un acuerdo de riesgo compartido sin precedentes a fin de garantizar el acceso de esta innovación de manera sostenible en el sistema.
La compañía recuerda que las terapias avanzadas son una apuesta de presente para ellos, donde desarrolla un extenso programa del I+D. En concreto, en hematología, la compañía cuenta con estudios en varias fases de investigación en diferentes tipos de cáncer con necesidades médicas aún no cubiertas.
En estos momentos, la compañía está llevando a cabo más de 30 ensayos en 8 indicaciones en diferentes terapias celulares. La investigación actualmente se centra en patologías como el Linfoma B Difuso de Células grandes, el linfoma de células del manto, la leucemia linfoblástica aguda, la leucemia linfocítica crónica, el linfoma no hodking folicular o el mieloma múltiple, entre otras. por otra parte, también tiene líneas de investigación en tumores sólidos con estudios en fases tempranas.
