MADRID, 31 May. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado sobre los problemas de suministro de medicamentos para niños menores de tres años que contienen el anticoagulante heparina sódica de administración parenteral.
Los medicamentos autorizados y comercializados en España que contienen heparina sódica en solución inyectable son heparina sódica 'ROVI 1000 UI/ml', 'ROVI 5000 UI/ml', 'SALA 1.000 UI/ml' y 'SALA 5.000 UI/ml'. Mientras, el laboratorio titular de una tercera heparina sódica, Hospira Invicta, solicitó en octubre de 2017 la revocación de sus dos medicamentos, 'HOSPIRA 1%' y 'HOSPIRA 5%'.
Hasta la fecha, Sanidad asegura que "ha habido unidades de estos dos medicamentos en el canal farmacéutico", pero que ahora "están prácticamente agotadas". El Ministerio indica que los mediamentos comercializados "cubren la práctica totalidad de indicaciones y usos de la heparina sódica".
"Sin embargo, tanto 'ROVI' como 'SALA' contienen alcohol bencílico en su composición, desaconsejado en niños prematuros, recién nacidos y niños menores de tres años, ya que, por la inmadurez de las enzimas metabólicas en este grupo poblacional, se podría acumular el alcohol bencílico en el organismo, desencadenando efectos tóxicos", advierten.
Por este motivo, las unidades remanentes de 'HOSPIRA' (sin alcohol bencílico) que actualmente están disponible en los almacenes serán distribuida por "de manera controlada" y "únicamente para la prevención de la trombosis en circuito extracorpóreo durante cirugía cardíaca y vascular, en niños prematuros, neonatos y niños menores de 3 años".
Hasta que se pueda disponer de heparina que no incluya alcohol bencílico, Sanidad ha anunciado que "se está gestionando la importación de medicamento desde Italia, que contiene el mismo principio activo y que carece de alcohol bencílico en su composición, para seguir dando continuidad a la indicación y población anteriormente mencionada". Esta medicación "estará disponible en aproximadamente 2 semanas", según la AEMPS.
