MADRID, 25 Ene. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, ha recomendado a los médicos no iniciar nuevos tratamientos con olaratumab, registrado por Eli Lilly and Company con el nombre de 'Lartruvo', tras conocerse que los resultados del estudio post-autorización, requerido como condición de su autorización, no confirmar el beneficio clínico en la indicación autorizado.
'Lartruvo' 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión es un medicamento autorizado en la Unión Europea en noviembre de 2016 para el tratamiento, en combinación con doxorrubicina, de pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado o metastásico que no son susceptibles de tratamiento curativo con cirugía o radioterapia y que no han sido tratados previamente con doxorrubicina.
Los datos disponibles en el momento de la autorización de 'Lartruvo', aunque "prometedores", eran limitados debido al pequeño número de pacientes que habían sido tratados en el estudio en el que se basó la autorización. En consecuencia, el medicamento obtuvo una autorización de comercialización condicionada a que el laboratorio proporcionara datos adicionales de un ensayo clínico en marcha (el estudio fase 3 'Announce') que confirmara el beneficio clínico del producto.
El laboratorio titular ha comunicado ahora los resultados preliminares del mencionado estudio, el cual no ha alcanzado los objetivos primarios de aumento de supervivencia global ni en la población general, ni en la subpoblación de leiomiosarcoma (LMS). Además, tampoco se ha observado beneficio clínico en los principales objetivos secundarios de eficacia.
Ante este escenario, y mientras el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), realiza una evaluación completa de los resultados del estudio 'Announce', la AEMPS ha recomendado a los médicos no iniciar nuevos tratamientos con 'Lartruvo' en pacientes con sarcoma de tejidos blandos.
No obstante, el organismo ha apostillado que los médicos pueden considerar continuar el tratamiento con 'Lartruvo' en pacientes que hayan experimentado un beneficio clínico, ya que no se han identificado nuevos problemas de seguridad y el perfil de seguridad fue comparable entre los dos brazos de tratamiento.
