MADRID, 31 Mar. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha anunciado que suspenderá la comercialización en España de 18 medicamentos después de que una inspección a nivel europeo haya constatado la poca fiabilidad de los ensayos clínicos previos a su autorización. No obstante, aclaran que sólo 6 se encontraban comercializados en este momento.
En concreto, la medida afecta al tadalafilo de Aurovitas en dosis de 5, 10 y y 20 miligramos; el amlodipino/valsartán de Aurobindo, en dosis de 5/160 y 10/160 miligramos; la hidroxizina de Qualigen; el bupropion de Sandoz, en dosis de 150 y 300 miligramos; el naproxeno de Aurobindo, de 250 y 500 miligramos; el ácido omega 3 de Strides; la betahistina de Bluefish, de 8 y 16 miligramos; el perindopril/indapamida de Combix, en dosis de 2/0,625, 4/1,25 y 8/2,5 miligramos, y el amlodipino/valsartán de Aurovitas, en dosis de 5/160 y 10/160 miligramos.
La decisión se produce tras la finalización del procedimiento de arbitraje llevado a cabo por las autoridades reguladoras de la Unión Europea como consecuencia de las deficiencias observadas en los estudios realizados por la empresa de investigación india Micro Therapeutic Research, revelados tras una inspección.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés) ha recomendado que se proceda a la suspensión de los medicamentos afectados por estos estudios en base a su poca fiabilidad, pese a que no hay evidencia de falta de eficacia o efectos perjudiciales en los medicamentos ya autorizados que desarrollaron sus estudios en este sitio.
La AEMPS reconoce que en todos los casos "hay comercializados otros medicamentos con el mismo principio activo y forma farmacéutica en España", por lo que la suspensión no afectará al tratamiento de ningún paciente.
"Los pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos afectados no tienen necesidad de interrumpir el tratamiento hasta que su médico lo sustituya por otro ya que, como ha indicado el CHMP en sus conclusiones, no existe riesgo en cuanto a la seguridad o eficacia de los mismos", ha destacado.
Tras una inspección de normas de buena práctica clínica (BPC) realizada en febrero de 2016 por las autoridades austriacas y holandesas en la empresa Micro Therapeutic Research Labs, se evidenciaron pruebas del incumplimiento de las normas de BPC en los estudios de bioequivalencia realizados en esta compañía.
La inspección puso de manifiesto dudas con respecto a los datos de los estudios y deficiencias en la documentación y la gestión de datos. Como consecuencia de ello, en diciembre de 2016, se inició un procedimiento de arbitraje desencadenado por 18 agencias nacionales de medicamentos, entre ellas la AEMPS.
Algunos de los medicamentos involucrados en el arbitraje ya tenían estudios alternativos de bioequivalencia que permiten su mantenimiento en el mercado. Aquellos medicamentos afectados, aun no autorizados pero que se encuentran en evaluación, no serán autorizados hasta no disponer de estudios de bioequivalencia alternativos.
