MADRID, 27 May. (EUROPA PRESS) -
Sanofi y GSK han iniciado este jueves la inscripción en su estudio clínico de fase 3 para evaluar la seguridad, la eficacia y la inmunogenicidad de su candidato a vacuna de proteína recombinante adyuvada contra la COVID-19.
Este estudio mundial de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, incluirá a más de 35.000 voluntarios de 18 años o más de varios países, incluidos centros de Estados Unidos, Asia, África y América Latina.
El criterio de valoración primario del estudio es la prevención de la COVID-19 sintomática en adultos sin antecedentes de SARS-CoV-2, y los criterios de valoración secundarios son la prevención de la enfermedad grave por COVID-19 así como la prevención de la infección asintomática.
En un enfoque de dos etapas, el estudio investigará inicialmente la eficacia de una formulación de la vacuna dirigida al virus original D.614 (Wuhan), mientras que en una segunda etapa se evaluará una segunda formulación dirigida a la variante B.1.351 (sudafricana).
Recientes pruebas científicas muestran que los anticuerpos creados contra la variante B.1.351 pueden proporcionar una amplia protección cruzada contra otras variantes más transmisibles. El diseño de la fase 3, realizado en una amplia diversidad de geografías, también permitirá evaluar la eficacia de la vacuna contra una variedad de variantes circulantes.
Tras los alentadores resultados provisionales del reciente estudio de fase 2, Sanofi y GSK también iniciarán estudios clínicos en las próximas semanas para evaluar la capacidad de su vacuna de proteína recombinante adyuvada para generar una fuerte respuesta de refuerzo, independientemente de la plataforma vacunal inicial recibida.
"Nos anima ver que empiezan a producirse las primeras vacunaciones en un estudio de fase 3 tan importante y fundamental, ya que creemos que nuestra plataforma tecnológica única proporcionará una opción de vacuna clínicamente relevante. Hemos adaptado nuestra estrategia de desarrollo de vacunas basándonos en consideraciones de futuro a medida que el virus sigue evolucionando, así como anticipando lo que puede ser necesario en un entorno post-pandémico. Este ensayo es una prueba de la urgencia y la agilidad de nuestro enfoque para ayudar a superar el impacto continuo de esta pandemia", ha comentado el vicepresidente ejecutivo y director mundial de Sanofi Pasteur, Thomas Triomphe.
"Creemos que son muy necesarias nuevas soluciones contra la COVID-19 a fin de ayudar a llegar a las personas de todo el mundo, especialmente a medida que la pandemia evoluciona y siguen apareciendo variantes. El ajuste de nuestra tecnología y de los diseños de los estudios refleja esta necesidad y permitirá seguir desarrollando el potencial de esta vacuna basada en proteínas adyuvadas. Estamos agradecidos a los voluntarios que participarán en los ensayos y esperamos que los resultados se sumen a los datos alentadores que hemos visto hasta ahora para que podamos hacer que la vacuna esté disponible lo antes posible", ha añadido el presidente de GSK Vaccines, Roger Connor.
El estudio de fase 3 sigue a los resultados provisionales de la fase 2, que mostraron que la vacuna recombinante adyuvada COVID-19 candidata logró altas tasas de respuestas de anticuerpos neutralizantes en todos los grupos de edad de adultos, con tasas de seroconversión del 95 al 100 por cien. Tras una única inyección, también se generaron altos niveles de anticuerpos neutralizantes en participantes con evidencia de infección previa por SARS-CoV-2, lo que sugiere un fuerte potencial para su desarrollo como vacuna de refuerzo.
A la espera de los resultados positivos de la fase 3 y de las revisiones reglamentarias, la vacuna podría ser aprobada / autorizada en el cuarto trimestre de 2021, según las compañías. La fabricación comenzará en las próximas semanas para permitir un acceso rápido a la vacuna en caso de que se apruebe.
