MADRID, 14 Jun. (EDIZIONES) -
Desde la Asociación Española de Biosimilares explican que un medicamento biológico similar es un medicamento equivalente en calidad, eficacia, y seguridad a un medicamento original, llamado 'producto de referencia'. Es bastante frecuente su empleo, sobre todo en los hospitales; por ello, vamos a conocer cuáles son sus principales características.
En primer lugar, hay que saber que la cantidad a administrar y cómo se administra son las mismas que con el medicamento de referencia, si bien en el biosimilar las indicaciones aprobadas varían y pueden ser las mismas que las aprobadas para el biológico de referencia o solo para algunas concretas.
"Los medicamentos biosimilares son aquellos que han sido diseñados para ser lo más parecidos posible a medicamentos biológicos de referencia y han demostrado ser equivalentes a estos. Los medicamentos biológicos son los producidos por biotecnología, es decir, por procesos que incluyen a organismos vivos en la fabricación de sus principios activos, generalmente bacterias", explica a Infosalus María Romero Barrero, farmacéutica del Centro de Información del Medicamento del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Sevilla.
En cuanto a sus efectos adversos asegura que estos no son mayores que en los medicamentos de referencia, al mismo tiempo que resalta que en el caso de los biosimilares "son seguros y eficaces", y sus efectos adversos son similares a los del medicamento biológico de referencia.
UN MENOR COSTE DE FABRICACIÓN
Esta experta destaca, además, que la principal ventaja es el menor coste de fabricación de los biosimilares, ya que no es necesario que se repitan los estudios clínicos, sino que se emplean los resultados obtenidos previamente para el medicamento de referencia. "Del mismo modo, al existir más presentaciones en el mercado, se favorece la disponibilidad y la competencia", subraya.
Estos medicamentos biotecnológicos suelen emplearse, según continúa Romero Barrero, para enfermedades autoinmunes, tipo la psoriasis o la artritis reumatoide, frente a la enfermedad inflamatoria intestinal, o bien para el cáncer, entre otras afecciones.
Actualmente, en la UE no hay un consenso para identificar los medicamentos biosimilares en cuanto a su nombre ni en el etiquetado, por lo que habría que consultar la ficha técnica del medicamento para confirmarlo, mantiene esta farmacéutica del COF de Sevilla.
BIOSIMILARES VS. GENÉRICOS
Ahora bien, ¿qué diferencia a un genérico, cuyo empleo es súper frecuente en nuestra sociedad, de un biosimilar? María Romero Barrero, farmacéutica del Centro de Información del Medicamento del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Sevilla comenta que los medicamentos genéricos tienen principios activos que son idénticos a los del medicamento de referencia, es decir, contienen la misma molécula.
Eso sí, precisa que, a diferencia de ellos, los principios activos de medicamentos biológicos suelen ser moléculas con estructuras químicas muy grandes y complejas (por ejemplo, proteínas) y, además, son producidos por organismos vivos, por lo cual puede existir cierto grado de variabilidad, incluso entre diferentes lotes de fabricación del mismo medicamento.
"Por tanto, los medicamentos biosimilares, aunque utilicen los mismos métodos de fabricación, pueden dar como resultado moléculas que no sean idénticas a las de referencia, sin que esto signifique que no sean equivalentes", agrega.
DESARROLLO EN ESPAÑA
Por otro lado, preguntada sobre cómo es su desarrollo, esta farmacéutica recuerda que los medicamentos biosimilares siguen el mismo proceso de aprobación que los demás medicamentos de la UE, con las particularidades inherentes a los medicamentos biológicos.
"En el caso de un procedimiento centralizado, la Agencia Europea del Medicamento o EMA, por sus siglas en inglés, evalúa las solicitudes de los laboratorios fabricantes y concede la autorización de comercialización, que es válida para todos los países miembros.
Posteriormente, cada país toma decisiones en cuanto al precio y a la financiación, de acuerdo con el uso potencial del medicamento dentro del sistema sanitario; en España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
