MADRID 1 Sep. (EUROPA PRESS) -
Eli Lilly and Company ha anunciado que la revista 'New England Journal of Medicine '(NEJM) ha publicado los resultados del estudio en fase 1/2 del ensayo de selpercatinib, la "primera y única" terapia específicamente indicada para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico con fusión positiva del oncogen reorganizado durante la transfección (RET), y para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos a partir de los 12 años con cáncer medular de tiroides (CMT) avanzado o metastásico con mutación en RET que requieren terapia sistémica.
Asimismo, está indicada para el tratamiento de pacientes con cáncer de tiroides avanzado o metastásico con fusión del gen RET positiva, que requieren terapia sistémica y son refractarios a la terapia con yodo radiactivo (en caso de que el yodo radiactivo esté indicado).
Selpercatinib ha sido aprobado en el marco regulatorio del Programa de Aprobación Acelerada de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) en base a los criterios de valoración de la tasa de respuesta objetiva (TRO) y duración de respuesta (DR) obtenidos en el ensayo clínico en fase 1/2 'Libretto-001'. No obstante, la aprobación definitiva de estas indicaciones está sujeta a la verificación y descripción de los beneficios clínicos en estudios confirmatorios.
"Después de poner a disposición de los pacientes el primer inhibidor de RET aprobado por la FDA a principios de este año, nos complace anunciar ahora los resultados detallados de eficacia y seguridad del mayor ensayo clínico realizado 2 en pacientes con tumores provocados por alteraciones en RET. Los significativos resultados obtenidos refuerzan el valor de la medicina de precisión para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico y de tiroides con mutaciones en el gen RET y destacan el compromiso de Lilly para ayudar a los pacientes con cáncer a mejorar su calidad de vida", ha declarado la presidenta de Lilly Oncología, Anne White.
La aprobación de selpercatinib por parte de la FDA en mayo de 2020 estuvo basada en los resultados de 'Libreto-001'. El estudio se llevó a cabo tanto con pacientes nave (no tratados previamente) como con pacientes previamente politratados, con varios tipos de tumores sólidos avanzados que incluyen cáncer de pulmón no microcítico y fusión en RET, cáncer medular de tiroides con mutación en RET, cáncer de tiroides con fusión de RET positiva y otros tumores sólidos avanzados con alteraciones en RET. Los principales resultados de eficacia en 'Libretto-001' fueron la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la duración de la respuesta (DR).
